Tutkimus, jossa verrataan emättimen misoprostolia ja suonensisäistä oksitosiinia synnytyksen induktiossa
maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center
Emättimen misoprostolin ja suonensisäisen oksitosiinin satunnaistettu vertailu synnytyksen induktiossa monisyntyneillä naisilla
Tässä tutkimuksessa verrataan emättimen misoprostolin (Cytotec) ja suonensisäisen oksitosiinin (Pitocin) tehokkuutta usean synnytyksen aikana synnyttäneillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä oksitosiinin että misoprostolin on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita menetelmiä synnytyksen käynnistämiseen.
Tehon ja toimitusajan suoraa vertailua multiparasissa ei ole erityisesti tutkittu.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan näiden kahden lääkkeen kustannuksia. Oksitosiinia annetaan suonensisäisesti, joten se vaatii enemmän suoraa potilaan hoitoaikaa rekisteröidyltä sairaanhoitajalta, suonensisäisestä pumpusta ja letkusta, kun taas misoprostoli on tabletti, joka annetaan vain kerran, emättimen tai emättimen kautta. suullisesti, 4 tunnin välein.
Misoprostoli on myös suhteellisen edullinen; Jos se on yhtä tai tehokkaampi kuin oksitosiini, tämä voisi osoittaa melkoista kustannus- ja ajansäästöä Vanderbilt University Medical Centerille ja muille laitoksille.
Kummankaan lääkkeen turvallisuus ei ole kyseenalainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ehdokas synnytyksen induktioon käyttämällä joko misoprostolia tai oksitosiinia
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Moniparinen
- Singleton raskaus;
- Yli 37 raskausviikkoa;
- Päällinen esitys
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset vasta-aiheet misoprostolin käyttöön induktiolääkkeenä
- Ikä alle 18 vuotta
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe
- Ei-rahoittava sikiön sykkeen seuranta
- Aikaisempi kohdun leikkaus
- Aktiivinen työvoima
- Aktiivinen äidin verenvuoto
- Korioamnioniitti (infektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emättimen misoprostoli
Annostus: 25 µg 4 tunnin välein, enintään 4 annosta, kunnes kohdunkaulan muutos on yhdenmukainen aktiivisen synnytyksen diagnoosin kanssa Antoreitti: Vaginaalisesti
|
Annostus: 25 µg 4 tunnin välein, enintään 4 annosta, kunnes kohdunkaulan muutos on yhdenmukainen aktiivisen synnytyksen diagnoosin kanssa Antoreitti: Vaginaalisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen oksitosiini
2 miu minuutissa lisääntyi 1-2 miu minuutissa 30 minuutin välein tehokkaan supistumiskuvion luomiseksi. Antoreitti: suonensisäinen |
Annostus: 2 miu/min lisättynä 1-2 miu/min 30 minuutin välein tehokkaan supistumiskuvion luomiseksi. Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika induktiosta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Toimitusaika minuuteissa lääkityksen aloittamisesta, jopa 24 tuntia
|
Verrataan synnytykseen kuluvaa aikaa multiparasissa, joille tehdään synnytyksen induktio emättimen misoprostolin tai suonensisäisen oksitosiinin kanssa.
|
Toimitusaika minuuteissa lääkityksen aloittamisesta, jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
APGAR on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi aktiivisuutta, pulssia, irvistystä, ulkonäköä ja hengitystä.
Jokaiselle kategorialle annetaan arvosana 0–2 pistettä (0 poissaollessa ja 2 normaalia), pisteet yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–10.
Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4-6 ovat melko alhaisia ja 2 ja alle pisteet katsotaan kriittisesti alhaisiksi.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen paino toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Heti toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen paino
|
Heti toimituksen jälkeen
|
|
Äidin synnytyksen tulokset
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta
|
Synnytyksen tulokset
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta
|
|
Äidin tyytyväisyys työhön
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on liiallinen kohtutoiminta, joka vaatii hoitoa
Aikaikkuna: Mitattu lääkityksen aloittamisesta toimitusaikaan
|
Potilaiden määrä, jotka saivat terbutaliinia synnytyksen aikana kohdun takysytolia varten
|
Mitattu lääkityksen aloittamisesta toimitusaikaan
|
|
NICU-pääsy ja APGAR alle 7 klo 5 minuuttia
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta
|
NICU-pääsy ja APGAR alle 7 5 minuutin kohdalla
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaudhuri S, Mitra SN, Banerjee PK, Biswas PK, Bhattacharyya S. Comparison of vaginal misoprostol tablets and prostaglandin E2 gel for the induction of labor in premature rupture of membranes at term: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1564-71. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01575.x. Epub 2011 Jun 16.
- Olagbuji BN, Ezeanochie MC, Kubeyinje W, Dunsin T, Ande AB. Pregnancy outcome following induction of labor with intravaginal misoprostol for decreased fetal movements at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1225-7. doi: 10.3109/14767058.2011.572309. Epub 2011 Apr 20.
- Saeed GA, Fakhar S, Nisar N, Alam AY. Misoprostol for term labor induction: a randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Mar;50(1):15-9. doi: 10.1016/j.tjog.2009.08.001.
- Shakya R, Shrestha J, Thapa P. Safety and efficacy of misoprostol and dinoprostone as cervical ripening agents. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Jan-Mar;49(177):33-7.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Crane JM, Butler B, Young DC, Hannah ME. Misoprostol compared with prostaglandin E2 for labour induction in women at term with intact membranes and unfavourable cervix: a systematic review. BJOG. 2006 Dec;113(12):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01111.x.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- Li XM, Wan J, Xu CF, Zhang Y, Fang L, Shi ZJ, Li K. Misoprostol in labour induction of term pregnancy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2004 Mar;117(3):449-52.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .