Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi misoprostol és az intravénás oxitocin összehasonlítása a szülés indukciója szempontjából

2017. november 20. frissítette: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

A vaginális misoprostol és az intravénás oxitocin véletlenszerű összehasonlítása a szülés előidézésére többszüléses nőknél

Ez a tanulmány a hüvelyi misoprostol (Cytotec) és az intravénás oxitocin (Pitocin) hatékonyságát hasonlítja össze olyan többszülős nőknél, akiknél a szülés indukciós ideje jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind az oxitocin, mind a misoprostol biztonságos és hatékony módszernek bizonyult a szülés indukálására. A hatékonyság és a szülésig eltelt idő közvetlen összehasonlítását multipara esetében nem vizsgálták kifejezetten. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja a két gyógyszer költségeit is. Az oxitocint intravénásán keresztül adják be, így több közvetlen betegellátási időt igényel a regisztrált nővértől, intravénás pumpától és csövektől, míg a misoprostol tabletta, amelyet csak egyszer kell beadni, hüvelyenként vagy hüvelyenként. szájon át, 4 óránként. A misoprostol szintén nagyon olcsó ehhez képest; Ha ugyanolyan vagy hatékonyabb, mint az oxitocin, ez jelentős költség- és időmegtakarítást jelenthet a Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ és más intézmények számára. Egyik gyógyszer biztonságossága sem kérdéses.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai jelölt a szülés indukciójára misoprostol vagy oxitocin alkalmazásával
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Többszülő
  • Singleton terhesség;
  • 37 hétnél hosszabb terhesség;
  • Cephalic bemutatása

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikai ellenjavallat a misoprostolnak, mint indukciós gyógyszernek
  • 18 év alatti életkor
  • Hüvelyi szülés ellenjavallata
  • Nem megnyugtató magzati pulzuskövetés
  • Előző méhműtét
  • Aktív szülés
  • Aktív anyai vérzés
  • Chorioamnionitis (fertőzés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hüvelyi misoprostol
Adagolás: 25 µg 4 óránként, legfeljebb 4 adagig, amíg a méhnyak elváltozása megfelel az aktív szülés diagnózisának. Beadási mód: Intravaginálisan
Drog: Hüvelyi misoprostol
Adagolás: 25 µg 4 óránként, legfeljebb 4 adagig, amíg a méhnyak elváltozása megfelel az aktív szülés diagnózisának. Beadási mód: Intravaginálisan
Más nevek:
  • Cytotec
Aktív összehasonlító: Intravénás oxitocin

2 miu/perc 1-2 miu/perc lépésekben 30 percenként emelkedett a hatékony összehúzódási minta kialakítása érdekében.

Az alkalmazás módja: intravénás
Drog: Intravénás oxitocin

Adagolás: 2 miu/perc, 1-2 miu/perc lépésekben 30 percenként növelve a hatékony összehúzódási mintázatot.

Az alkalmazás módja: intravénás

Más nevek:
  • Pitocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukciótól a hüvelyi szülésig eltelt idő
Időkeret: Szállítási idő percekben a gyógyszeres kezelés megkezdésétől számítva, legfeljebb 24 óra
A szülésig eltelt idő összehasonlítása olyan multiparas betegeknél, akiknél hüvelyi misoprostollal vagy intravénás oxitocinnal indukálják a szülést.
Szállítási idő percekben a gyógyszeres kezelés megkezdésétől számítva, legfeljebb 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori APGAR pontszámok
Időkeret: 1 perccel és 5 perccel a szülés után
Az APGAR egy pontozási rendszer, amely értékeli az aktivitást, a pulzust, a grimaszt, a megjelenést és a légzést. Minden kategória 0-2 pontot kap (amikor 0 hiányzik, 2 pedig normális), a pontokat ezután összevonják, így adják a 0-10 közötti összpontszámot. A 7-es és afeletti pontszámok általában normálisak, a 4-től 6-ig terjedő pontszámok meglehetősen alacsonyak, a 2-es és az alatti pontszámok pedig kritikusan alacsonynak számítanak.
1 perccel és 5 perccel a szülés után
Újszülött súlya kiszállításkor
Időkeret: Közvetlenül szállítás után
Újszülött súlya
Közvetlenül szállítás után
Anyai szülés eredményei
Időkeret: Kórházból való elbocsátással
Az anyai szülés eredményei
Kórházból való elbocsátással
Anyai elégedettség a munkával
Időkeret: 6 héttel a szülés után
6 héttel a szülés után
A kezelést igénylő túlzott méhaktivitású résztvevők száma
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megkezdésétől a szállítási időpontig mérve
A vajúdás során terbutalint kapó betegek száma méh tachysytole miatt
A gyógyszeres kezelés megkezdésétől a szállítási időpontig mérve
NICU-belépő és APGAR kevesebb, mint 7, 5 perccel
Időkeret: Kórházból való elbocsátással
NICU-belépés és APGAR kevesebb, mint 7 5 percnél
Kórházból való elbocsátással

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120660

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel