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Uno studio che confronta il misoprostolo vaginale e l'ossitocina per via endovenosa per l'induzione del travaglio

20 novembre 2017 aggiornato da: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

Confronto randomizzato di misoprostolo vaginale e ossitocina endovenosa per l'induzione del travaglio in donne multipare

Questo studio confronterà l'efficacia del misoprostolo vaginale (Cytotec) e dell'ossitocina per via endovenosa (Pitocin) nelle donne pluripare che si presentano a termine per l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'ossitocina che il misoprostolo hanno dimostrato di essere metodi sicuri ed efficaci per l'induzione del travaglio. Un confronto diretto di efficacia e tempo al parto in multiparas non è stato studiato in modo specifico. Inoltre, lo studio esaminerà i costi dei due farmaci. L'ossitocina viene somministrata attraverso una flebo, quindi richiede più tempo di assistenza diretta al paziente da parte dell'infermiere registrato, pompa IV e tubo, mentre il misoprostolo è una compressa, somministrata solo una volta, per vagina o orale, ogni 4 ore. Il misoprostolo è anche molto economico in confronto; se uguale o più efficace dell'ossitocina, ciò potrebbe dimostrare un notevole risparmio di costi e tempo per il Vanderbilt University Medical Center e altre istituzioni. La sicurezza di entrambi i farmaci non è in discussione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato clinico per l'induzione del travaglio utilizzando misoprostolo o ossitocina
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Multipare
  • gestazione singola;
  • gestazione superiore a 37 settimane;
  • Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione clinica al misoprostolo come farmaco di induzione
  • Età inferiore a 18 anni
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante
  • Precedente intervento chirurgico all'utero
  • Lavoro attivo
  • Sanguinamento materno attivo
  • Corioamnionite (infezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale
Dosaggio: 25 µg ogni 4 ore fino a un massimo di 4 dosi fino a quando il cambiamento cervicale è coerente con una diagnosi di travaglio attivo Via di somministrazione: intravaginale
Droga: Misoprostolo vaginale
Dosaggio: 25 µg ogni 4 ore fino a un massimo di 4 dosi fino a quando il cambiamento cervicale è coerente con una diagnosi di travaglio attivo Via di somministrazione: intravaginale
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: Ossitocina endovenosa

2 miu al minuto aumentati con incrementi di 1-2 miu al minuto ogni 30 minuti per stabilire uno schema di contrazione efficace.

Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Ossitocina endovenosa

Dosaggio: 2 miu al minuto aumentati con incrementi di 1-2 miu al minuto ogni 30 minuti per stabilire un modello di contrazione efficace.

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'induzione al parto vaginale
Lasso di tempo: Tempo di consegna in pochi minuti dall'inizio del trattamento, fino a 24 ore
Confrontando il tempo al parto in multiparas sottoposti a induzione del travaglio con misoprostolo vaginale o ossitocina per via endovenosa.
Tempo di consegna in pochi minuti dall'inizio del trattamento, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi APGAR neonatali
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo il parto
APGAR è un sistema di punteggio che valuta Attività, Polso, Smorfia, Aspetto e Respirazione. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio di 0-2 punti (dove 0 è assente e 2 normale), i punti vengono poi combinati per un punteggio totale che va da 0-10. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 sono piuttosto bassi e da 2 in su sono considerati criticamente bassi.
A 1 minuto e 5 minuti dopo il parto
Peso neonatale alla consegna
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Peso neonatale
Subito dopo la consegna
Esiti del parto materno
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale
Esiti del parto materno
Attraverso la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione materna per il travaglio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con attività uterina eccessiva che necessitano di trattamento
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento fino al momento del parto
Numero di pazienti che ricevono terbutalina durante il travaglio per tachisitolo uterino
Misurato dall'inizio del trattamento fino al momento del parto
Ammissione alla terapia intensiva neonatale e APGAR inferiore a 7 a 5 minuti
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale
Ammissione in terapia intensiva neonatale e APGAR inferiore a 7 a 5 minuti
Attraverso la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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