AZD6244 の現在の第 II 相カプセル製剤と計画中の第 III 相カプセル製剤を比較する無作為化非盲検試験 (AZD6244Formula)
2012年10月24日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者における AZD6244 Hyd-Sulfate の白色（現在の第 II 相）および青色（第 III 相を計画）カプセル製剤を比較する第 I 相、単一施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究
健康な男性を対象に、AZD6244 の白色製剤と青色製剤を比較します。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性被験者における AZD6244 Hyd-Sulfate の白色（現在の第 II 相）および青色（計画第 III 相）カプセル製剤を比較する第 I 相、単一施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Reseatch Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 ～ 55 歳の健康な男性志願者で、BMI が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
除外基準:
- -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または作用を妨げることが知られているその他の状態。
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVのスクリーニングで陽性の結果。
- 安静時 dECG のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および心臓、代謝、またはその他の非心臓状態を示唆する 12 誘導 dECG における臨床的に重要な異常。
- 中心性漿液性網膜症または網膜静脈血栓症の現在または過去の病歴、眼圧が 21 mmHg を超える、または制御されていない緑内障 薬物乱用の既知または疑いのある病歴、現在喫煙している、または過去 3 か月以内にニコチン含有製品を喫煙または使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD6244 ホワイトカプセル
75mg AZD6244 白色 (現在の第 II 相) カプセル
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無作為割付けに応じて治療A、B、またはC
他の名前：
無作為割付けに応じて治療A、B、またはC
他の名前：
無作為割付けに応じて治療A、B、またはC
他の名前：
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実験的：AZD6244 ブルーカプセル
75mg AZD6244 ブルー（フェーズⅢ予定）カプセル
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無作為割付けに応じて治療A、B、またはC
他の名前：
無作為割付けに応じて治療A、B、またはC
他の名前：
無作為割付けに応じて治療A、B、またはC
他の名前：
治療B
他の名前：
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実験的：AZD6244 ソリューション
AZD6244内服液35mg
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無作為割付けに応じて治療A、B、またはC
他の名前：
無作為割付けに応じて治療A、B、またはC
他の名前：
無作為割付けに応じて治療A、B、またはC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD6244 を単回投与した白色（現在の第 II 相）カプセル製剤の AUC
時間枠：治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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白色（現在の第II相）カプセル製剤の単回投与として投与されたAZD6244のCmax
時間枠：治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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AZD6244を青色（第Ⅲ相予定）カプセル剤として単回投与した場合のAUC
時間枠：治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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AZD6244を単回投与した青色（第Ⅲ相予定）カプセル剤のCmax
時間枠：治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：試験全体および最後の投与から約 29 日間の 7 日間にわたって測定
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試験全体および最後の投与から約 29 日間の 7 日間にわたって測定
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単回経口液剤として投与されたAZD6244のAUC
時間枠：治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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AZD6244を経口液剤として単回投与した場合のCmax
時間枠：治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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治療期間の終了まで、約24日間、適切な時点で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月24日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。