Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, open-labelstudie om de huidige fase II- en geplande fase III-capsuleformulering van AZD6244 te vergelijken (AZD6244Formula)

24 oktober 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de witte (huidige fase II) en blauwe (geplande fase III) capsuleformuleringen van AZD6244 Hyd-Sulfate bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken

Onderzoek bij gezonde mannen om de witte en blauwe formuleringen van AZD6244 te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, single-center, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de witte (huidige fase II) en blauwe (geplande fase III) capsuleformuleringen van AZD6244 Hyd-Sulfate bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar BMI tussen 18 en 30 kg/m2 en met een gewicht van minimaal 50 kg en maximaal 100 kg Berekende creatinineklaring (CRCL) groter dan 50 ml/min met behulp van de formule van Cockcroft-Gault

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of inspanning van geneesmiddelen verstoort.
  • Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV.
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van het dECG in rust en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-afleidingen dECG die wijzen op een cardiale, metabole of andere niet-cardiale aandoening.
  • Huidige of vroegere voorgeschiedenis van centrale sereuze retinopathie of trombose in de veneuze retina, intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg of ongecontroleerd glaucoom Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van drugsmisbruik, huidige rokers of degenen die gerookt hebben of nicotinehoudende producten gebruikt hebben in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZD6244 witte capsule
75 mg AZD6244 witte (huidige fase II) capsule
Geneesmiddel: AZD6244 Doseringsperiode 1
Behandeling A, B of C, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: AZD6244 Doseringsperiode 2
Behandeling A, B of C, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: AZD6244 Doseringsperiode 3
Behandeling A, B of C, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie
Andere namen:
  • AZD6244
EXPERIMENTEEL: AZD6244 blauwe capsule
75 mg AZD6244 blauwe (geplande Fase III) capsule
Geneesmiddel: AZD6244 Doseringsperiode 1
Behandeling A, B of C, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: AZD6244 Doseringsperiode 2
Behandeling A, B of C, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: AZD6244 Doseringsperiode 3
Behandeling A, B of C, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: AZD6244 Doseringsperiode 4
Behandeling B
Andere namen:
  • AZD6244
EXPERIMENTEEL: AZD6244-oplossing
35 mg AZD6244 orale oplossing
Geneesmiddel: AZD6244 Doseringsperiode 1
Behandeling A, B of C, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: AZD6244 Doseringsperiode 2
Behandeling A, B of C, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie
Andere namen:
  • AZD6244
Geneesmiddel: AZD6244 Doseringsperiode 3
Behandeling A, B of C, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie
Andere namen:
  • AZD6244

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC voor AZD6244 toegediend als een enkele dosis witte (huidige fase II) capsuleformulering
Tijdsspanne: Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen
Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen
Cmax voor AZD6244 toegediend als een enkele dosis witte (huidige fase II) capsuleformulering
Tijdsspanne: Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen
Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen
AUC voor AZD6244 toegediend als een enkele dosis blauwe (geplande fase III) capsuleformulering
Tijdsspanne: Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen
Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen
Cmax voor AZD6244 toegediend als een enkele dosis blauwe (geplande fase III) capsuleformulering
Tijdsspanne: Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen
Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de hele studie en gedurende 7 dagen na de laatste dosis, ongeveer 29 dagen
Gemeten gedurende de hele studie en gedurende 7 dagen na de laatste dosis, ongeveer 29 dagen
AUC voor AZD6244 toegediend als een enkele dosis orale oplossing
Tijdsspanne: Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen
Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen
Cmax voor AZD6244 toegediend als een enkele dosis drankformulering
Tijdsspanne: Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen
Gemeten op geschikte tijdstippen tot het einde van de behandelingsperiode, ongeveer 24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532C00066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op AZD6244 Doseringsperiode 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren