Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan AZD6244:n nykyistä vaihetta II ja suunniteltua vaiheen III kapseliformulaatiota (AZD6244Formula)

keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus AZD6244-hydrosulfaatin valkoisen (nykyinen vaihe II) ja sinisen (suunniteltu vaihe III) kapseliformulaatioiden vertaamiseksi terveillä miehillä

Tutki terveitä miehiä vertaamaan AZD6244:n valkoista ja sinistä koostumusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus AZD6244-hydrosulfaatin valkoisen (nykyinen vaihe II) ja sinisen (suunniteltu vaihe III) kapseliformulaatioiden vertaamiseksi terveillä miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Reseatch Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat miespuoliset vapaaehtoiset, joiden BMI on 18–30 kg/m2 ja painavat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg, mukaan lukien laskettu kreatiniinipuhdistuma (CRCL) yli 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai rasitusta.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV:n seulonnassa.
  • Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-dECG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä dECG:ssä, jotka viittaavat sydämeen, aineenvaihduntaan tai muuhun ei-sydäntilaan.
  • Nykyinen tai aiempi keskushermostoretinopatia tai verkkokalvon laskimotromboosi, silmänsisäinen paine yli 21 mmHg tai hallitsematon glaukooma Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, tupakointi tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZD6244 valkoinen kapseli
75 mg AZD6244 valkoinen (nykyinen vaihe II) kapseli
Lääke: AZD6244:n annostelujakso 1
Hoito A, B tai C satunnaistusmäärityksestä riippuen
Muut nimet:
  • AZD6244
Lääke: AZD6244:n annostelujakso 2
Hoito A, B tai C satunnaistusmäärityksestä riippuen
Muut nimet:
  • AZD6244
Lääke: AZD6244:n annostelujakso 3
Hoito A, B tai C satunnaistusmäärityksestä riippuen
Muut nimet:
  • AZD6244
KOKEELLISTA: AZD6244 sininen kapseli
75 mg AZD6244 sininen (suunniteltu vaihe III) kapseli
Lääke: AZD6244:n annostelujakso 1
Hoito A, B tai C satunnaistusmäärityksestä riippuen
Muut nimet:
  • AZD6244
Lääke: AZD6244:n annostelujakso 2
Hoito A, B tai C satunnaistusmäärityksestä riippuen
Muut nimet:
  • AZD6244
Lääke: AZD6244:n annostelujakso 3
Hoito A, B tai C satunnaistusmäärityksestä riippuen
Muut nimet:
  • AZD6244
Lääke: AZD6244:n annostelujakso 4
Hoito B
Muut nimet:
  • AZD6244
KOKEELLISTA: AZD6244 ratkaisu
35 mg AZD6244 oraaliliuos
Lääke: AZD6244:n annostelujakso 1
Hoito A, B tai C satunnaistusmäärityksestä riippuen
Muut nimet:
  • AZD6244
Lääke: AZD6244:n annostelujakso 2
Hoito A, B tai C satunnaistusmäärityksestä riippuen
Muut nimet:
  • AZD6244
Lääke: AZD6244:n annostelujakso 3
Hoito A, B tai C satunnaistusmäärityksestä riippuen
Muut nimet:
  • AZD6244

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD6244:n AUC annettuna kerta-annoksena valkoista (nykyinen vaihe II) kapseliformulaatiota
Aikaikkuna: Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää
Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää
AZD6244:n Cmax annettuna kerta-annoksena valkoista (nykyinen vaihe II) kapselia
Aikaikkuna: Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää
Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää
AZD6244:n AUC annettuna kerta-annoksena sinistä (suunniteltu vaihe III) kapselia
Aikaikkuna: Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää
Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää
AZD6244:n Cmax annettuna kerta-annoksena sinistä (suunniteltu vaihe III) kapseliformulaatiota
Aikaikkuna: Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää
Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, noin 29 päivää
Mitattu koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, noin 29 päivää
AZD6244:n AUC annettuna kerta-annoksena oraaliliuosta
Aikaikkuna: Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää
Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää
AZD6244:n Cmax annettuna kerta-annoksena oraaliliuosta
Aikaikkuna: Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää
Mitattu sopivina ajankohtina hoitojakson loppuun asti, noin 24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1532C00066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD6244:n annostelujakso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa