Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое исследование для сравнения текущей фазы II и запланированной капсульной формы фазы III AZD6244 (AZD6244Formula)

24 октября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование для сравнения белых (текущая фаза II) и синих (запланированная фаза III) капсульных форм AZD6244 Hyd-Sulfate у здоровых мужчин.

Исследование на здоровых мужчинах для сравнения белой и синей форм AZD6244.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, открытое перекрестное исследование для сравнения белых (текущая фаза II) и синих (запланированная фаза III) капсульных составов AZD6244 Hyd-Sulfate у здоровых мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет с ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и массой тела не менее 50 кг и не более 100 кг включительно Расчетный клиренс креатинина (CRCL) более 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта

Критерий исключения:

  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или действие лекарств.
  • Любой положительный результат скрининга на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В, антител гепатита С или ВИЧ.
  • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии декардиограммы в покое и любые клинически значимые аномалии деЭКГ в 12 отведениях, которые указывают на сердечное, метаболическое или другое несердечное состояние.
  • Центральная серозная ретинопатия или тромбоз вен сетчатки в анамнезе или в анамнезе, внутриглазное давление выше 21 мм рт. ст. или неконтролируемая глаукома Известный или подозреваемый в анамнезе злоупотребление наркотиками, курение в настоящее время или те, кто курил или употреблял никотинсодержащие продукты в течение предыдущих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD6244 белая капсула
Белая капсула 75 мг AZD6244 (текущая фаза II)
Лекарство: AZD6244 Период дозирования 1
Лечение A, B или C в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • AZD6244
Лекарство: AZD6244 Период дозирования 2
Лечение A, B или C в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • AZD6244
Лекарство: AZD6244 Период дозирования 3
Лечение A, B или C в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • AZD6244
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синяя капсула AZD6244
Голубая капсула AZD6244 75 мг (запланированная Фаза III)
Лекарство: AZD6244 Период дозирования 1
Лечение A, B или C в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • AZD6244
Лекарство: AZD6244 Период дозирования 2
Лечение A, B или C в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • AZD6244
Лекарство: AZD6244 Период дозирования 3
Лечение A, B или C в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • AZD6244
Лекарство: AZD6244 Период дозирования 4
Лечение Б
Другие имена:
  • AZD6244
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Решение AZD6244
35 мг AZD6244 пероральный раствор
Лекарство: AZD6244 Период дозирования 1
Лечение A, B или C в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • AZD6244
Лекарство: AZD6244 Период дозирования 2
Лечение A, B или C в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • AZD6244
Лекарство: AZD6244 Период дозирования 3
Лечение A, B или C в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • AZD6244

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC для AZD6244, вводимого в виде однократной дозы белой капсулы (текущая фаза II)
Временное ограничение: Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.
Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.
Cmax для AZD6244, вводимого в виде однократной дозы белой капсулы (текущая фаза II)
Временное ограничение: Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.
Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.
AUC для AZD6244, вводимого в виде однократной дозы голубой капсулы (запланированная Фаза III)
Временное ограничение: Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.
Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.
Cmax для AZD6244, вводимого в виде однократной дозы голубой капсулы (запланированная фаза III)
Временное ограничение: Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.
Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Измерялось на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после последней дозы, примерно через 29 дней.
Измерялось на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после последней дозы, примерно через 29 дней.
AUC для AZD6244, вводимого в виде однократной дозы раствора для перорального применения
Временное ограничение: Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.
Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.
Cmax для AZD6244, вводимого в виде однократной дозы раствора для приема внутрь
Временное ограничение: Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.
Измеряется в соответствующие моменты времени до конца периода лечения, приблизительно 24 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1532C00066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования AZD6244 Период дозирования 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться