En randomisert, åpen undersøkelse for å sammenligne dagens fase II og planlagte fase III kapselformulering av AZD6244 (AZD6244Formula)
24. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å sammenligne de hvite (nåværende fase II) og blå (planlagte fase III) kapselformuleringene av AZD6244 Hyd-sulfat hos friske mannlige forsøkspersoner
Studie i sunne menn for å sammenligne de hvite og blå formuleringene til AZD6244.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase I, enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å sammenligne de hvite (nåværende fase II) og blå (planlagte fase III) kapselformuleringene av AZD6244 Hyd-sulfat hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Reseatch Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 55 BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg, inkludert beregnet kreatininclearance (CRCL) større enn 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som vet å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller anstrengelse av legemidler.
- Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff eller HIV.
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvilende dECG og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings dECG som tyder på en hjerte-, metabolsk eller annen ikke-kardial tilstand.
- Nåværende eller tidligere historie med sentral serøs retinopati eller retinal venetrombose, intraokulært trykk større enn 21 mmHg eller ukontrollert glaukom Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, nåværende røyking eller de som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AZD6244 hvit kapsel
75 mg AZD6244 hvit (nåværende fase II) kapsel
|
Behandling A, B eller C avhengig av randomiseringsoppgave
Andre navn:
Behandling A, B eller C avhengig av randomiseringsoppgave
Andre navn:
Behandling A, B eller C avhengig av randomiseringsoppgave
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: AZD6244 blå kapsel
75 mg AZD6244 blå (planlagt fase III) kapsel
|
Behandling A, B eller C avhengig av randomiseringsoppgave
Andre navn:
Behandling A, B eller C avhengig av randomiseringsoppgave
Andre navn:
Behandling A, B eller C avhengig av randomiseringsoppgave
Andre navn:
Behandling B
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: AZD6244-løsning
35 mg AZD6244 mikstur
|
Behandling A, B eller C avhengig av randomiseringsoppgave
Andre navn:
Behandling A, B eller C avhengig av randomiseringsoppgave
Andre navn:
Behandling A, B eller C avhengig av randomiseringsoppgave
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for AZD6244 administrert som en enkeltdose av hvit (nåværende fase II) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
|
Cmax for AZD6244 administrert som en enkel dose av hvit (nåværende fase II) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
|
AUC for AZD6244 administrert som en enkeltdose av blå (planlagt fase III) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
|
Cmax for AZD6244 administrert som en enkeltdose av blå (planlagt fase III) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Målt gjennom hele studien og i 7 dager etter siste dose, ca. 29 dager
|
Målt gjennom hele studien og i 7 dager etter siste dose, ca. 29 dager
|
|
AUC for AZD6244 administrert som en enkelt dose mikstur
Tidsramme: Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
|
Cmax for AZD6244 administrert som en enkelt dose mikstur
Tidsramme: Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
Målt på passende tidspunkt frem til slutten av behandlingsperioden, ca. 24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D1532C00066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .