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Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'attuale fase II e la prevista formulazione di capsule di fase III di AZD6244 (AZD6244Formula)

24 ottobre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in aperto, crossover per confrontare le formulazioni di capsule bianche (attuale fase II) e blu (fase III pianificata) di AZD6244 id-solfato in soggetti maschi sani

Studio su maschi sani per confrontare le formulazioni bianca e blu di AZD6244.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in aperto, crossover per confrontare le formulazioni di capsule bianche (attuale fase II) e blu (fase III pianificata) di AZD6244 id-solfato in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Reseatch Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 BMI tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e peso compreso tra almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi Clearance della creatinina (CRCL) calcolata superiore a 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o lo sforzo dei farmaci.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia del dECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nel dECG a 12 derivazioni che suggerisca una condizione cardiaca, metabolica o altra condizione non cardiaca.
  • Anamnesi attuale o pregressa di retinopatia sierosa centrale o trombosi venosa retinica, pressione intraoculare superiore a 21 mmHg o glaucoma non controllato Anamnesi nota o sospetta di abuso di droghe, fumatori attuali o persone che hanno fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AZD6244 capsula bianca
Capsula bianca da 75 mg di AZD6244 (attuale fase II).
Droga: AZD6244 Periodo di dosaggio 1
Trattamento A, B o C a seconda dell'assegnazione della randomizzazione
Altri nomi:
  • AZD6244
Droga: AZD6244 Periodo di dosaggio 2
Trattamento A, B o C a seconda dell'assegnazione della randomizzazione
Altri nomi:
  • AZD6244
Droga: AZD6244 Periodo di dosaggio 3
Trattamento A, B o C a seconda dell'assegnazione della randomizzazione
Altri nomi:
  • AZD6244
SPERIMENTALE: Capsula blu AZD6244
Capsula blu da 75 mg di AZD6244 (Fase III pianificata).
Droga: AZD6244 Periodo di dosaggio 1
Trattamento A, B o C a seconda dell'assegnazione della randomizzazione
Altri nomi:
  • AZD6244
Droga: AZD6244 Periodo di dosaggio 2
Trattamento A, B o C a seconda dell'assegnazione della randomizzazione
Altri nomi:
  • AZD6244
Droga: AZD6244 Periodo di dosaggio 3
Trattamento A, B o C a seconda dell'assegnazione della randomizzazione
Altri nomi:
  • AZD6244
Droga: AZD6244 Periodo di dosaggio 4
Trattamento B
Altri nomi:
  • AZD6244
SPERIMENTALE: Soluzione AZD6244
35mg AZD6244 soluzione orale
Droga: AZD6244 Periodo di dosaggio 1
Trattamento A, B o C a seconda dell'assegnazione della randomizzazione
Altri nomi:
  • AZD6244
Droga: AZD6244 Periodo di dosaggio 2
Trattamento A, B o C a seconda dell'assegnazione della randomizzazione
Altri nomi:
  • AZD6244
Droga: AZD6244 Periodo di dosaggio 3
Trattamento A, B o C a seconda dell'assegnazione della randomizzazione
Altri nomi:
  • AZD6244

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC per AZD6244 somministrato come dose singola di formulazione in capsule bianche (attuale fase II).
Lasso di tempo: Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni
Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni
Cmax per AZD6244 somministrato come singola dose di formulazione di capsule bianche (attuale Fase II).
Lasso di tempo: Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni
Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni
AUC per AZD6244 somministrato come dose singola di formulazione in capsule blu (Fase III pianificata).
Lasso di tempo: Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni
Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni
Cmax per AZD6244 somministrato come dose singola di formulazione in capsula blu (Fase III pianificata).
Lasso di tempo: Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni
Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose, circa 29 giorni
Misurato durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose, circa 29 giorni
AUC per AZD6244 somministrato come dose singola della formulazione di soluzione orale
Lasso di tempo: Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni
Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni
Cmax per AZD6244 somministrato come dose singola di formulazione per soluzione orale
Lasso di tempo: Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni
Misurato in momenti appropriati fino alla fine del periodo di trattamento, circa 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1532C00066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD6244 Periodo di dosaggio 1

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