一项随机、开放标签研究，比较 AZD6244 当前的 II 期和计划的 III 期胶囊制剂 (AZD6244Formula)
2012年10月24日 更新者：AstraZeneca
在健康男性受试者中比较 AZD6244 硫酸氢盐白色（当前 II 期）和蓝色（计划 III 期）胶囊制剂的 I 期、单中心、随机、开放标签、交叉研究
在健康男性中进行研究以比较 AZD6244 的白色和蓝色配方。
研究概览
详细说明
一项 I 期、单中心、随机、开放标签、交叉研究，以比较健康男性受试者中 AZD6244 硫酸氢盐的白色（当前 II 期）和蓝色（计划的 III 期）胶囊制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Reseatch Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性志愿者 BMI 在 18 和 30 kg/m2 之间（含），体重至少 50 kg 且不超过 100 kg（含） 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CRCL) 大于 50 mL/min
排除标准：
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或作用的任何其他病症的病史或存在。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 筛查的任何阳性结果。
- 静息 dECG 节律、传导或形态的任何临床重要异常以及 12 导联 dECG 的任何临床重要异常表明心脏、代谢或其他非心脏疾病。
- 当前或既往有中心性浆液性视网膜病变或视网膜静脉血栓形成史、眼压大于 21 mmHg 或未控制的青光眼已知或疑似药物滥用史、目前吸烟或在过去 3 个月内吸烟或使用含尼古丁产品的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD6244 白色胶囊
75mg AZD6244 白色（当前 II 期）胶囊
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治疗 A、B 或 C 取决于随机分配
其他名称：
治疗 A、B 或 C 取决于随机分配
其他名称：
治疗 A、B 或 C 取决于随机分配
其他名称：
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实验性的：AZD6244 蓝色胶囊
75mg AZD6244 蓝色（计划 III 期）胶囊
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治疗 A、B 或 C 取决于随机分配
其他名称：
治疗 A、B 或 C 取决于随机分配
其他名称：
治疗 A、B 或 C 取决于随机分配
其他名称：
治疗B
其他名称：
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实验性的：AZD6244溶液
35 毫克 AZD6244 口服液
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治疗 A、B 或 C 取决于随机分配
其他名称：
治疗 A、B 或 C 取决于随机分配
其他名称：
治疗 A、B 或 C 取决于随机分配
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AZD6244 的 AUC 作为单剂量白色（当前 II 期）胶囊制剂给药
大体时间：在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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AZD6244 的 Cmax 作为白色（目前的 II 期）胶囊制剂的单剂量给药
大体时间：在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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AZD6244 作为单剂量蓝色（计划 III 期）胶囊制剂给药的 AUC
大体时间：在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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AZD6244 作为单剂量蓝色（计划 III 期）胶囊制剂给药的 Cmax
大体时间：在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：在整个研究期间和最后一次给药后的 7 天内测量，大约 29 天
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在整个研究期间和最后一次给药后的 7 天内测量，大约 29 天
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AZD6244 作为单剂量口服溶液制剂给药的 AUC
大体时间：在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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作为单剂量口服溶液制剂给药的 AZD6244 的 Cmax
大体时间：在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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在适当的时间点测量，直到治疗期结束，大约 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月24日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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