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Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der aktuellen Phase-II- und geplanten Phase-III-Kapselformulierung von AZD6244 (AZD6244Formula)

24. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase I zum Vergleich der weißen (aktuelle Phase II) und blauen (geplante Phase III) Kapselformulierung von AZD6244-Hydrosulfat bei gesunden männlichen Probanden

Studie an gesunden Männern zum Vergleich der weißen und blauen Formulierungen von AZD6244.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase I zum Vergleich der weißen (aktuelle Phase II) und blauen (geplante Phase III) Kapselformulierung von AZD6244-Hydrosulfat bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich und einem Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg einschließlich Berechnete Kreatinin-Clearance (CRCL) größer als 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Anwendung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des dEKG in Ruhe und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-dEKG, die auf eine kardiale, metabolische oder andere nicht kardiale Erkrankung hindeuten.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von zentraler seröser Retinopathie oder Netzhautvenenthrombose, Augeninnendruck über 21 mmHg oder unkontrolliertem Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD6244 weiße Kapsel
75 mg AZD6244 weiße (aktuelle Phase II) Kapsel
Arzneimittel: AZD6244 Dosierungszeitraum 1
Behandlung A, B oder C je nach Randomisierungszuweisung
Andere Namen:
  • AZD6244
Arzneimittel: AZD6244 Dosierungszeitraum 2
Behandlung A, B oder C je nach Randomisierungszuweisung
Andere Namen:
  • AZD6244
Arzneimittel: AZD6244 Dosierungszeitraum 3
Behandlung A, B oder C je nach Randomisierungszuweisung
Andere Namen:
  • AZD6244
EXPERIMENTAL: AZD6244 blaue Kapsel
75 mg AZD6244 blaue (geplante Phase III) Kapsel
Arzneimittel: AZD6244 Dosierungszeitraum 1
Behandlung A, B oder C je nach Randomisierungszuweisung
Andere Namen:
  • AZD6244
Arzneimittel: AZD6244 Dosierungszeitraum 2
Behandlung A, B oder C je nach Randomisierungszuweisung
Andere Namen:
  • AZD6244
Arzneimittel: AZD6244 Dosierungszeitraum 3
Behandlung A, B oder C je nach Randomisierungszuweisung
Andere Namen:
  • AZD6244
Arzneimittel: AZD6244 Dosierungszeitraum 4
Behandlung B
Andere Namen:
  • AZD6244
EXPERIMENTAL: AZD6244-Lösung
35 mg AZD6244 Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: AZD6244 Dosierungszeitraum 1
Behandlung A, B oder C je nach Randomisierungszuweisung
Andere Namen:
  • AZD6244
Arzneimittel: AZD6244 Dosierungszeitraum 2
Behandlung A, B oder C je nach Randomisierungszuweisung
Andere Namen:
  • AZD6244
Arzneimittel: AZD6244 Dosierungszeitraum 3
Behandlung A, B oder C je nach Randomisierungszuweisung
Andere Namen:
  • AZD6244

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC für AZD6244, verabreicht als Einzeldosis einer weißen (aktuelle Phase II) Kapselformulierung
Zeitfenster: Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage
Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage
Cmax für AZD6244, verabreicht als Einzeldosis einer weißen (aktuelle Phase II) Kapselformulierung
Zeitfenster: Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage
Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage
AUC für AZD6244, verabreicht als Einzeldosis einer blauen (geplante Phase III) Kapselformulierung
Zeitfenster: Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage
Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage
Cmax für AZD6244, verabreicht als Einzeldosis einer blauen Kapselformulierung (geplante Phase III).
Zeitfenster: Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage
Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie und für a7 Tage nach der letzten Dosis, etwa 29 Tage
Gemessen während der gesamten Studie und für a7 Tage nach der letzten Dosis, etwa 29 Tage
AUC für AZD6244, verabreicht als Einzeldosis einer oralen Lösungsformulierung
Zeitfenster: Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage
Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage
Cmax für AZD6244, verabreicht als Einzeldosis einer oralen Lösungsformulierung
Zeitfenster: Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage
Gemessen zu geeigneten Zeitpunkten bis zum Ende des Behandlungszeitraums, etwa 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1532C00066

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Klinische Studien zur AZD6244 Dosierungszeitraum 1

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