Véletlenszerű, nyílt vizsgálat az AZD6244 jelenlegi II. és tervezett III. fázisú kapszula formulájának összehasonlítására (AZD6244Formula)
2012. október 24. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, egyközpontú, randomizált, nyílt címkés, keresztezett vizsgálat az AZD6244 hidrogén-szulfát fehér (jelenlegi II. fázis) és kék (tervezett fázis III.) kapszula összetételének összehasonlítására egészséges férfiaknál
Egészséges férfiakon végzett tanulmány az AZD6244 fehér és kék összetételének összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
I. fázisú, egyközpontú, randomizált, nyílt címkés, keresztezett vizsgálat az AZD6244 hidrogén-szulfát fehér (jelenlegi II. fázis) és kék (tervezett fázis III) kapszulakészítményeinek összehasonlítására egészséges férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Reseatch Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti, 18 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező, egészséges férfi önkéntesek, akiknek testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg, a számított kreatinin-clearance (CRCL) nagyobb, mint 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amelyről tudjuk, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kifejtését.
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV-re.
- Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi dECG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses dECG bármely klinikailag fontos eltérése, amely szív-, anyagcsere- vagy egyéb nem-kardiális állapotra utal.
- Jelenlegi vagy korábbi centrális savós retinopátia vagy retina vénás trombózis, 21 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás vagy kontrollálatlan glaukóma. Ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés, jelenleg dohányzik, vagy akik dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AZD6244 fehér kapszula
75 mg-os AZD6244 fehér (jelenlegi fázis II) kapszula
|
A, B vagy C kezelés a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
A, B vagy C kezelés a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
A, B vagy C kezelés a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: AZD6244 kék kapszula
75 mg AZD6244 kék (tervezett fázis III) kapszula
|
A, B vagy C kezelés a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
A, B vagy C kezelés a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
A, B vagy C kezelés a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
Kezelés B
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: AZD6244 megoldás
35 mg AZD6244 belsőleges oldat
|
A, B vagy C kezelés a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
A, B vagy C kezelés a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
A, B vagy C kezelés a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD6244 AUC-értéke egyetlen adag fehér (jelenlegi II. fázisú) kapszula formájában beadva
Időkeret: Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
|
Az AZD6244 Cmax fehér (jelenlegi II. fázisú) kapszula készítmény egyszeri adagjaként beadva
Időkeret: Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
|
Az AZD6244 AUC-értéke egyetlen adag kék (tervezett III. fázisú) kapszula formájában beadva
Időkeret: Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
|
Az AZD6244 Cmax-értéke egyetlen adag kék (tervezett III. fázisú) kapszula formájában beadva
Időkeret: Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A vizsgálat során és az utolsó adag után 7 napig, körülbelül 29 nappal mérve
|
A vizsgálat során és az utolsó adag után 7 napig, körülbelül 29 nappal mérve
|
|
Az AZD6244 AUC-értéke egyetlen adag belsőleges oldat formájában beadva
Időkeret: Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
|
Cmax az AZD6244 esetében egyetlen adag belsőleges oldat formájában beadva
Időkeret: Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
Megfelelő időpontokban mérve a kezelési időszak végéig, körülbelül 24 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1532C00066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .