- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01635023
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la formulación actual de la cápsula de fase II y la fase III planificada de AZD6244 (AZD6244Formula)
24 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado de fase I, de un solo centro, aleatorizado, abierto, para comparar las formulaciones de cápsula blanca (fase II actual) y azul (fase III planificada) de AZD6244 Hyd-Sulfate en sujetos masculinos sanos
Estudio en hombres sanos para comparar las formulaciones blanca y azul de AZD6244.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio cruzado de fase I, de un solo centro, aleatorizado, abierto, para comparar las formulaciones de cápsula blanca (fase II actual) y azul (fase III planificada) de AZD6244 Hyd-Sulfate en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Reseatch Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos de 18 a 55 años IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y peso de al menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive Depuración de creatinina calculada (CRCL) superior a 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o esfuerzo de las drogas.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C o el VIH.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del dECG en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el dECG de 12 derivaciones que sugiera una afección cardíaca, metabólica u otra no cardíaca.
- Antecedentes actuales o pasados de retinopatía serosa central o trombosis de la vena retiniana, presión intraocular superior a 21 mmHg o glaucoma no controlado Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, fumadores actuales o que han fumado o usado productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cápsula blanca AZD6244
Cápsula blanca de 75 mg de AZD6244 (fase II actual)
|
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cápsula azul AZD6244
Cápsula azul de 75 mg de AZD6244 (fase III planificada)
|
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento B
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Solución AZD6244
Solución oral de 35 mg de AZD6244
|
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de cápsula blanca (fase II actual)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Cmax para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de cápsula blanca (fase II actual)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
AUC para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación en cápsula azul (Fase III planificada)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Cmax para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación en cápsula azul (fase III planificada)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido durante todo el estudio y durante 7 días después de la última dosis, aproximadamente 29 días
|
Medido durante todo el estudio y durante 7 días después de la última dosis, aproximadamente 29 días
|
AUC para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de solución oral
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Cmax para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de solución oral
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1532C00066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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