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Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la formulación actual de la cápsula de fase II y la fase III planificada de AZD6244 (AZD6244Formula)

24 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio cruzado de fase I, de un solo centro, aleatorizado, abierto, para comparar las formulaciones de cápsula blanca (fase II actual) y azul (fase III planificada) de AZD6244 Hyd-Sulfate en sujetos masculinos sanos

Estudio en hombres sanos para comparar las formulaciones blanca y azul de AZD6244.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio cruzado de fase I, de un solo centro, aleatorizado, abierto, para comparar las formulaciones de cápsula blanca (fase II actual) y azul (fase III planificada) de AZD6244 Hyd-Sulfate en sujetos masculinos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Reseatch Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos sanos de 18 a 55 años IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y peso de al menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive Depuración de creatinina calculada (CRCL) superior a 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o esfuerzo de las drogas.
  • Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C o el VIH.
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del dECG en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el dECG de 12 derivaciones que sugiera una afección cardíaca, metabólica u otra no cardíaca.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de retinopatía serosa central o trombosis de la vena retiniana, presión intraocular superior a 21 mmHg o glaucoma no controlado Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, fumadores actuales o que han fumado o usado productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cápsula blanca AZD6244
Cápsula blanca de 75 mg de AZD6244 (fase II actual)
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
  • AZD6244
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
  • AZD6244
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
  • AZD6244
EXPERIMENTAL: Cápsula azul AZD6244
Cápsula azul de 75 mg de AZD6244 (fase III planificada)
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
  • AZD6244
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
  • AZD6244
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
  • AZD6244
Tratamiento B
Otros nombres:
  • AZD6244
EXPERIMENTAL: Solución AZD6244
Solución oral de 35 mg de AZD6244
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
  • AZD6244
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
  • AZD6244
Tratamiento A, B o C según la asignación aleatoria
Otros nombres:
  • AZD6244

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de cápsula blanca (fase II actual)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
Cmax para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de cápsula blanca (fase II actual)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
AUC para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación en cápsula azul (Fase III planificada)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
Cmax para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación en cápsula azul (fase III planificada)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido durante todo el estudio y durante 7 días después de la última dosis, aproximadamente 29 días
Medido durante todo el estudio y durante 7 días después de la última dosis, aproximadamente 29 días
AUC para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de solución oral
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
Cmax para AZD6244 administrado como una dosis única de formulación de solución oral
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días
Medido en puntos de tiempo apropiados hasta el final del período de tratamiento, aproximadamente 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D1532C00066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Período de dosificación AZD6244 1

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