Une étude ouverte randomisée pour comparer la formulation actuelle de phase II et la formulation de capsule de phase III prévue d'AZD6244 (AZD6244Formula)
24 octobre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude croisée de phase I, monocentrique, randomisée, ouverte et croisée pour comparer les formulations de capsules blanches (phase II actuelle) et bleues (phase III prévue) d'AZD6244 Hyd-Sulfate chez des sujets masculins en bonne santé
Étude chez des hommes en bonne santé pour comparer les formulations blanches et bleues d'AZD6244.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude croisée de phase I, monocentrique, randomisée, ouverte et croisée pour comparer les formulations de capsules blanches (phase II actuelle) et bleues (phase III prévue) d'AZD6244 Hyd-Sulfate chez des sujets masculins en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Reseatch Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et pesant au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus Clairance de la créatinine calculée (CLCR) supérieure à 50 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'effort des médicaments.
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C ou du VIH.
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie du dECG au repos et toute anomalie cliniquement importante du dECG à 12 dérivations suggérant une affection cardiaque, métabolique ou autre affection non cardiaque.
- Antécédents actuels ou passés de rétinopathie séreuse centrale ou de thrombose veineuse rétinienne, pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg ou glaucome non contrôlé Antécédents connus ou suspectés de toxicomanie, fumeurs actuels ou personnes ayant fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AZD6244 gélule blanche
Capsule blanche de 75 mg d'AZD6244 (actuelle phase II)
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Traitement A, B ou C selon la randomisation
Autres noms:
Traitement A, B ou C selon la randomisation
Autres noms:
Traitement A, B ou C selon la randomisation
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: AZD6244 capsule bleue
Capsule bleue AZD6244 de 75 mg (phase III prévue)
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Traitement A, B ou C selon la randomisation
Autres noms:
Traitement A, B ou C selon la randomisation
Autres noms:
Traitement A, B ou C selon la randomisation
Autres noms:
Traitement B
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Solution AZD6244
35mg AZD6244 solution buvable
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Traitement A, B ou C selon la randomisation
Autres noms:
Traitement A, B ou C selon la randomisation
Autres noms:
Traitement A, B ou C selon la randomisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC pour AZD6244 administré en une dose unique de formulation de capsule blanche (phase II actuelle)
Délai: Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Cmax pour AZD6244 administré en une seule dose de formulation de capsule blanche (phase II actuelle)
Délai: Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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ASC pour AZD6244 administré en une dose unique de formulation de capsule bleue (phase III prévue)
Délai: Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Cmax pour AZD6244 administré en une dose unique de formulation de capsule bleue (phase III prévue)
Délai: Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Mesuré tout au long de l'étude et pendant a7 jours après la dernière dose, environ 29 jours
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Mesuré tout au long de l'étude et pendant a7 jours après la dernière dose, environ 29 jours
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ASC pour AZD6244 administré en une seule dose de formulation de solution buvable
Délai: Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Cmax pour AZD6244 administré en une seule dose de formulation de solution buvable
Délai: Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Mesuré à des moments appropriés jusqu'à la fin de la période de traitement, environ 24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D1532C00066
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