En randomiserad, öppen studie för att jämföra nuvarande fas II och planerade fas III kapselformulering av AZD6244 (AZD6244Formula)
24 oktober 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, enkelcenter, randomiserad, öppen, crossover-studie för att jämföra de vita (nuvarande fas II) och blå (planerade fas III) kapselformuleringarna av AZD6244 Hyd-sulfat hos friska manliga försökspersoner
Studie i friska män för att jämföra de vita och blå formuleringarna av AZD6244.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En fas I, enkelcenter, randomiserad, öppen, crossover-studie för att jämföra de vita (nuvarande fas II) och blå (planerade fas III) kapselformuleringarna av AZD6244 Hyd-sulfat hos friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Reseatch Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga män i åldern 18 till 55 BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väger minst 50 kg och högst 100 kg, inklusive beräknat kreatininclearance (CRCL) större än 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som vet interfererar med absorption, distribution, metabolism eller ansträngning av läkemedel.
- Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV.
- Alla kliniskt viktiga abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi hos det vilande dECG och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-dECG som tyder på ett hjärt-, metaboliskt eller annat icke-kardialt tillstånd.
- Nuvarande eller tidigare historia av central serös retinopati eller retinal ventrombos, intraokulärt tryck högre än 21 mmHg eller okontrollerat glaukom Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, nuvarande röker eller de som har rökt eller använt nikotininnehållande produkter under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AZD6244 vit kapsel
75 mg AZD6244 vit (nuvarande fas II) kapsel
|
Behandling A, B eller C beroende på randomiseringsuppgift
Andra namn:
Behandling A, B eller C beroende på randomiseringsuppgift
Andra namn:
Behandling A, B eller C beroende på randomiseringsuppgift
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: AZD6244 blå kapsel
75 mg AZD6244 blå (planerad fas III) kapsel
|
Behandling A, B eller C beroende på randomiseringsuppgift
Andra namn:
Behandling A, B eller C beroende på randomiseringsuppgift
Andra namn:
Behandling A, B eller C beroende på randomiseringsuppgift
Andra namn:
Behandling B
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: AZD6244 lösning
35 mg AZD6244 oral lösning
|
Behandling A, B eller C beroende på randomiseringsuppgift
Andra namn:
Behandling A, B eller C beroende på randomiseringsuppgift
Andra namn:
Behandling A, B eller C beroende på randomiseringsuppgift
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för AZD6244 administrerad som en engångsdos av vit (nuvarande fas II) kapselformulering
Tidsram: Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
|
Cmax för AZD6244 administrerat som en enda dos av vit (nuvarande fas II) kapselformulering
Tidsram: Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
|
AUC för AZD6244 administrerad som en engångsdos av blå (planerad fas III) kapselformulering
Tidsram: Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
|
Cmax för AZD6244 administrerat som en engångsdos av blå (planerad fas III) kapselformulering
Tidsram: Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Uppmätt under hela studien och i 7 dagar efter den sista dosen, cirka 29 dagar
|
Uppmätt under hela studien och i 7 dagar efter den sista dosen, cirka 29 dagar
|
|
AUC för AZD6244 administrerad som en engångsdos av oral lösningsformulering
Tidsram: Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
|
Cmax för AZD6244 administrerat som en engångsdos av oral lösning
Tidsram: Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
Uppmätt vid lämpliga tidpunkter fram till slutet av behandlingsperioden, cirka 24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D1532C00066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .