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AZD6244의 현재 2상 캡슐 제형과 계획된 3상 캡슐 제형을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구 (AZD6244Formula)

2012년 10월 24일 업데이트: AstraZeneca

건강한 남성 피험자에서 AZD6244 Hyd-Sulfate의 흰색(현재 단계 II) 및 파란색(계획된 단계 III) 캡슐 제제를 비교하기 위한 I단계, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 교차 연구

AZD6244의 흰색 및 파란색 제형을 비교하기 위해 건강한 남성을 대상으로 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성 피험자에서 AZD6244 Hyd-Sulfate의 흰색(현재 단계 II) 및 파란색(계획된 단계 III) 캡슐 제형을 비교하기 위한 단계 I, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 교차 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Reseatch Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~55세의 건강한 남성 지원자 BMI 18~30kg/m2(포함) 및 체중 50kg 이상 100kg 이하 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CRCL)이 50mL/분 이상

제외 기준:

  • 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 작용을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  • 휴식 중인 dECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 심장, 대사 또는 기타 비심장 상태를 암시하는 12-리드 dECG의 임상적으로 중요한 이상.
  • 중심장액망막병증 또는 망막정맥 혈전증, 안압 21mmHg 이상 또는 조절되지 않는 녹내장의 현재 또는 과거력 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 과거력, 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD6244 흰색 캡슐
75mg AZD6244 흰색(현재 II상) 캡슐
의약품: AZD6244 투약 기간 1
무작위 할당에 따라 치료 A, B 또는 C
다른 이름들:
  • AZD6244
의약품: AZD6244 투약 기간 2
무작위 할당에 따라 치료 A, B 또는 C
다른 이름들:
  • AZD6244
의약품: AZD6244 투약 기간 3
무작위 할당에 따라 치료 A, B 또는 C
다른 이름들:
  • AZD6244
실험적: AZD6244 파란색 캡슐
75mg AZD6244 파란색(3상 예정) 캡슐
의약품: AZD6244 투약 기간 1
무작위 할당에 따라 치료 A, B 또는 C
다른 이름들:
  • AZD6244
의약품: AZD6244 투약 기간 2
무작위 할당에 따라 치료 A, B 또는 C
다른 이름들:
  • AZD6244
의약품: AZD6244 투약 기간 3
무작위 할당에 따라 치료 A, B 또는 C
다른 이름들:
  • AZD6244
의약품: AZD6244 투약 기간 4
트리트먼트 B
다른 이름들:
  • AZD6244
실험적: AZD6244 솔루션
35mg AZD6244 경구 용액
의약품: AZD6244 투약 기간 1
무작위 할당에 따라 치료 A, B 또는 C
다른 이름들:
  • AZD6244
의약품: AZD6244 투약 기간 2
무작위 할당에 따라 치료 A, B 또는 C
다른 이름들:
  • AZD6244
의약품: AZD6244 투약 기간 3
무작위 할당에 따라 치료 A, B 또는 C
다른 이름들:
  • AZD6244

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백색(현 II상) 캡슐 제형의 단일 용량으로 투여된 AZD6244에 대한 AUC
기간: 치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정
치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정
단일 용량의 흰색(현재 II상) 캡슐 제형으로 투여된 AZD6244에 대한 Cmax
기간: 치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정
치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정
단일 용량의 파란색(계획된 III상) 캡슐 제형으로 투여된 AZD6244에 대한 AUC
기간: 치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정
치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정
단일 용량의 파란색(계획된 III상) 캡슐 제제로 투여된 AZD6244에 대한 Cmax
기간: 치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정
치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 7일 동안, 약 29일 동안 측정됨
연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 7일 동안, 약 29일 동안 측정됨
단일 용량의 경구 용액 제형으로 투여된 AZD6244에 대한 AUC
기간: 치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정
치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정
단일 용량의 경구 용액 제형으로 투여된 AZD6244에 대한 Cmax
기간: 치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정
치료 종료 시점까지 약 24일 동안 적절한 시점에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D1532C00066

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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