Um estudo randomizado e aberto para comparar a formulação de cápsulas de fase II atual e planejada de fase III de AZD6244 (AZD6244Formula)
24 de outubro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado de fase I, de centro único, randomizado, aberto para comparar as formulações de cápsula branca (fase II atual) e azul (fase III planejada) de hidrsulfato de AZD6244 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Estudo em machos saudáveis para comparar as formulações branca e azul de AZD6244.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase I, de centro único, randomizado, aberto e cruzado para comparar as formulações de cápsula branca (fase II atual) e azul (fase III planejada) de hidrsulfato de AZD6244 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Reseatch Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino de 18 a 55 anos IMC entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg, inclusive Depuração de creatinina calculada (CRCL) superior a 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou esforço de drogas.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou HIV.
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do dECG em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no dECG de 12 derivações que sugiram uma condição cardíaca, metabólica ou outra condição não cardíaca.
- História atual ou pregressa de retinopatia serosa central ou trombose venosa retiniana, pressão intraocular superior a 21 mmHg ou glaucoma não controlado História conhecida ou suspeita de abuso de drogas, tabagismo atual ou pessoas que fumaram ou usaram produtos contendo nicotina nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AZD6244 cápsula branca
Cápsula branca de 75 mg AZD6244 (fase II atual)
|
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: AZD6244 cápsula azul
Cápsula azul de 75 mg AZD6244 (fase III planejada)
|
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
Tratamento B
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Solução AZD6244
35mg AZD6244 solução oral
|
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
Tratamento A, B ou C, dependendo da atribuição de randomização
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC para AZD6244 administrado como uma dose única de formulação de cápsula branca (fase II atual)
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
|
Cmax para AZD6244 administrado como uma dose única de formulação de cápsula branca (fase II atual)
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
|
AUC para AZD6244 administrado como uma dose única de formulação de cápsula azul (fase III planejada)
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
|
Cmax para AZD6244 administrado como uma dose única de formulação de cápsula azul (fase III planejada)
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Medido ao longo do estudo e por 7 dias após a última dose, aproximadamente 29 dias
|
Medido ao longo do estudo e por 7 dias após a última dose, aproximadamente 29 dias
|
|
AUC para AZD6244 administrado como dose única de formulação de solução oral
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
|
Cmax para AZD6244 administrado como dose única de formulação de solução oral
Prazo: Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
Medido em pontos de tempo apropriados até o final do período de tratamento, aproximadamente 24 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1532C00066
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .