Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie obecnej fazy II i planowanej postaci kapsułek fazy III AZD6244 (AZD6244Formula)

24 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy I w celu porównania preparatów kapsułek białych (obecna faza II) i niebieskich (planowana faza III) wodorosiarczanu AZD6244 u zdrowych mężczyzn

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu porównania białych i niebieskich preparatów AZD6244.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu porównania białych (obecna faza II) i niebieskich (planowana faza III) preparatów kapsułek AZD6244 Hyd-Sulfate u zdrowych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważący co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie Obliczony klirens kreatyniny (CRCL) większy niż 50 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub działanie leków.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego dEKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym dEKG, które sugerują chorobę serca, zaburzenia metaboliczne lub inne choroby pozasercowe.
  • Obecna lub przebyta centralna retinopatia surowicza lub zakrzepica żył siatkówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg lub niekontrolowana jaskra Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków, obecne palenie lub osoby, które paliły lub stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZD6244 biała kapsułka
Kapsułka 75mg AZD6244 biała (obecna faza II).
Lek: AZD6244 Okres dawkowania 1
Leczenie A, B lub C w zależności od przypisania do randomizacji
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: AZD6244 Okres dawkowania 2
Leczenie A, B lub C w zależności od przypisania do randomizacji
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: AZD6244 Okres dawkowania 3
Leczenie A, B lub C w zależności od przypisania do randomizacji
Inne nazwy:
  • AZD6244
EKSPERYMENTALNY: AZD6244 niebieska kapsułka
Kapsułka 75 mg AZD6244 niebieska (planowana faza III).
Lek: AZD6244 Okres dawkowania 1
Leczenie A, B lub C w zależności od przypisania do randomizacji
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: AZD6244 Okres dawkowania 2
Leczenie A, B lub C w zależności od przypisania do randomizacji
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: AZD6244 Okres dawkowania 3
Leczenie A, B lub C w zależności od przypisania do randomizacji
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: AZD6244 Okres dawkowania 4
Leczenie B
Inne nazwy:
  • AZD6244
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązanie AZD6244
35 mg AZD6244 roztwór doustny
Lek: AZD6244 Okres dawkowania 1
Leczenie A, B lub C w zależności od przypisania do randomizacji
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: AZD6244 Okres dawkowania 2
Leczenie A, B lub C w zależności od przypisania do randomizacji
Inne nazwy:
  • AZD6244
Lek: AZD6244 Okres dawkowania 3
Leczenie A, B lub C w zależności od przypisania do randomizacji
Inne nazwy:
  • AZD6244

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC dla AZD6244 podawanego jako pojedyncza dawka białej kapsułki (obecna faza II).
Ramy czasowe: Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni
Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni
Cmax dla AZD6244 podawanego jako pojedyncza dawka białej (obecnej fazy II) formulacji kapsułki
Ramy czasowe: Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni
Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni
AUC dla AZD6244 podanego jako pojedyncza dawka niebieskich kapsułek (planowana faza III).
Ramy czasowe: Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni
Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni
Cmax dla AZD6244 podawanego jako pojedyncza dawka niebieskiej kapsułki (planowana faza III).
Ramy czasowe: Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni
Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzono w trakcie badania i przez 7 dni po ostatniej dawce, około 29 dni
Mierzono w trakcie badania i przez 7 dni po ostatniej dawce, około 29 dni
AUC dla AZD6244 podanego w postaci pojedynczej dawki roztworu doustnego
Ramy czasowe: Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni
Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni
Cmax dla AZD6244 podawanego jako pojedyncza dawka roztworu doustnego
Ramy czasowe: Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni
Mierzono w odpowiednich punktach czasowych do końca okresu leczenia, około 24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na AZD6244 Okres dawkowania 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj