Eeva 12 ウェルディッシュ研究 (NDS)
2014年1月9日 更新者：Progyny, Inc.
この調査の目的は、Eeva™ システムが Eeva 12 ウェル ディッシュと互換性があることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Eeva システム ソフトウェアが胚画像を正常に追跡し、Eeva 12 ウェル ディッシュを使用して重要な発生イベントのタイミングを特定することを実証するように設計されています。
これは、前向き、観察的、盲検、単一群、無作為化されていない、単一施設の臨床研究です。 発生中の胚の画像と Eeva の予測は、発生学者や医師には知られていない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- HRC Fertility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
体外受精治療を受ける米国の女性
説明
包含基準:
- 自身の卵子またはドナー卵子を使用した新鮮な体外受精治療を受けている女性。
- 対象者は 18 歳以上です。
- -被験者は、刺激サイクルの前に基底胞状卵胞数（BAFC）が12以上です。
- 被験者は基礎FSH < 11 IUを持っています
- 射精された精子 (新鮮または凍結) のみを使用した受精 - 外科的に除去された精子はありません。
- 被験者は少なくとも8個の正常な受精卵を持っています（2PN）
- すべての 2PN 胚を Eeva でモニターしたい
- 研究プロトコルと手順を喜んで遵守し、英語を話すことができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 再受精卵。
- がんの病歴。
- 妊娠キャリア。
- -計画的な着床前遺伝子診断または着床前遺伝子スクリーニング。
- 以前にこの研究に登録した
- -別の臨床試験への同時参加。
- -治験責任医師が被験者が臨床試験に参加すべきではないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体外受精治療を受けている女性
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Eeva は卵割段階 (3 日目) を通じて胚をイメージします。
発生学者は、Eeva の結果を従来の形態学的等級付けとともに使用して、移植または凍結する胚の選択を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eeva ソフトウェアの検証と開発。
時間枠：3ヶ月
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臨床画像データ（胚画像）は、Eeva System Software の開発に使用されます。
Eeva ソフトウェアの検証は、Eeva 12 ウェル ディッシュからの Eeva システム ソフトウェアの胚盤胞予測の特異性と、Eeva 25 ウェル ディッシュからの Eeva システム ソフトウェアの特異性 (Eeva システム ソフトウェアの特異性) を比較することで構成されます。 25 ウェルディッシュは、Eeva System Study TST-1788-r で以前に決定されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Eeva System Software および Embryologist Panel (Panel とも呼ばれる) 測定値の特異性と感度、および 95% 信頼区間が計算されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Eeva ソフトウェアとパネル測定値のポジティブ/ネガティブ (ウィンドウ内/ウィンドウ外) 一致を比較します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均絶対差 (MAD) は、各観察者 (Eeva Software、パネリスト 1、パネリスト 2、およびパネリスト 3) 間で計算されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Bland Altman は、各オブザーバー間の差をプロットします。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Boostanfar, MD、HRC Fertility
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (他の：Auxogyn, Inc.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。