Studio del piatto a 12 pozzetti Eeva (NDS)
9 gennaio 2014 aggiornato da: Progyny, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il sistema Eeva™ è compatibile con il piatto a 12 pozzetti Eeva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per dimostrare che il software del sistema Eeva tiene traccia con successo delle immagini dell'embrione e identifica i tempi degli eventi chiave dello sviluppo utilizzando il piatto a 12 pozzetti Eeva.
Questo è uno studio clinico prospettico, osservazionale, in cieco, a braccio singolo, non randomizzato, a centro singolo. Le immagini degli embrioni in via di sviluppo e le previsioni di Eeva saranno ignorate da embriologi e medici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- HRC Fertility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne negli Stati Uniti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro fresco utilizzando i propri ovuli o ovuli di donatore.
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
- Il soggetto ha una conta follicolare antrale basale (BAFC) ≥ 12 prima del ciclo di stimolazione.
- I soggetti hanno FSH basale < 11 UI
- Fecondazione utilizzando solo sperma eiaculato (fresco o congelato) - nessuno sperma rimosso chirurgicamente.
- Il soggetto ha almeno 8 uova normalmente fecondate (2PN)
- Disposto a far monitorare tutti gli embrioni 2PN da Eeva
- Disposto a rispettare il protocollo e le procedure di studio e in grado di parlare inglese.
- Disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uova reinseminate.
- Storia del cancro.
- Portatrici gestazionali.
- Diagnosi genetica preimpianto pianificata o screening genetico preimpianto.
- Precedentemente iscritto a questo studio
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
- Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il soggetto non debba partecipare allo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro
|
Eeva immaginerà gli embrioni attraverso la fase di scissione (giorno 3).
Gli embriologi utilizzeranno i risultati di Eeva insieme alla classificazione morfologica tradizionale per assistere nella selezione degli embrioni per il trasferimento o il congelamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalidare e sviluppare il software Eeva.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I dati delle immagini cliniche (immagini degli embrioni) verranno utilizzati per sviluppare il software del sistema Eeva.
La validazione del software Eeva consisterà nel confrontare la specificità dell'Eeva System Software Blastocyst Prediction dall'Eeva 12-well Dish con la specificità dell'Eeva System Software dall'Eeva 25-well Dish (la specificità dell'Eeva System Software dall'Eeva Il piatto a 25 pozzetti è stato precedentemente determinato durante lo studio del sistema Eeva TST-1788-r).
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Verranno calcolati la specificità, la sensibilità e gli intervalli di confidenza al 95% delle misurazioni del software di sistema Eeva e del pannello embriologo (denominato anche pannello).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Verrà confrontato l'accordo positivo/negativo (nella finestra/fuori dalla finestra) delle misurazioni del software Eeva e del pannello.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
La differenza media assoluta (MAD) sarà calcolata tra ciascun osservatore (Eeva Software, Panelist 1, Panelist 2 e Panelist 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Bland Altman traccia le differenze tra ciascun osservatore.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (ALTRO: Auxogyn, Inc.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fecondazione in vitro con Eeva
-
Progyny, Inc.SconosciutoInfertilitàStati Uniti