Eeva 12-kuoppainen astiatutkimus (NDS)
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Progyny, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Eeva™ System on yhteensopiva Eeva 12-kuoppaisen lautasen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että Eeva System Software seuraa onnistuneesti alkiokuvia ja tunnistaa tärkeimpien kehitystapahtumien ajoituksen käyttämällä Eeva 12-kuoppaista lautasta.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, sokkoutettu, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Kuvat alkioiden kehittymisestä ja Eeva-ennusteet sokeutuvat embryologeille ja lääkäreille
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- HRC Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset Yhdysvalloissa, joille tehdään IVF-hoito
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat tuoretta koeputkihedelmöityshoitoa omilla munia tai luovuttajan munia käyttäen.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilöllä on perusantural follikkelia (BAFC) ≥ 12 ennen stimulaatiosykliä.
- Koehenkilöillä on perus-FSH < 11 IU
- Hedelmöitys vain siemensyöksyllä (tuore tai pakastettu) - ei kirurgisesti poistettua siittiötä.
- Koehenkilöllä on vähintään 8 normaalisti hedelmöitettyä munaa (2PN)
- Haluaisin Eevan valvomaan kaikkia 2PN-alkioita
- Halukas noudattamaan opintoprotokollaa ja -menetelmiä ja osaa puhua englantia.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleensiemennetyt munat.
- Syövän historia.
- Raskausajan kantajat.
- Suunniteltu preimplantaatiogeenidiagnoosi tai preimplantaatiogeeniseulonta.
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo, ettei koehenkilön tulisi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka saavat IVF-hoitoa
|
Eeva kuvaa alkioita pilkkoutumisvaiheen läpi (päivä 3).
Embryologit käyttävät Eeva-tuloksia yhdessä perinteisen morfologisen luokituksen kanssa auttaakseen valitsemaan alkioita siirrettäväksi tai pakastettaviksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eeva-ohjelmiston validointi ja kehittäminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisiä kuvatietoja (alkiokuvia) käytetään Eeva System Softwaren kehittämiseen.
Eeva-ohjelmiston validointi koostuu Eeva System Software Blastocyst Predictionin spesifisyyden vertaamisesta Eeva 12-kuoppalautasesta Eeva System Softwaren spesifisyyteen Eeva 25-kuoppalautasesta (Eeva System Softwaren spesifisyys Eevalta 25-kuoppainen malja määritettiin aiemmin Eeva System Study TST-1788-r) aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eeva System Softwaren ja Embryologist Panelin (tunnetaan myös nimellä paneeli) mittausten spesifisyys ja herkkyys sekä 95 % luottamusvälit lasketaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eeva Software and Panel -mittausten positiivinen/negatiivinen (in-window/out-window) sopimusta verrataan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD) lasketaan kunkin tarkkailijan välillä (Eeva Software, Panelist 1, Panelist 2 ja Panelist 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Bland Altman piirtää kunkin tarkkailijan väliset erot.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (MUUTA: Auxogyn, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .