Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eeva 12-well schotelstudie (NDS)

9 januari 2014 bijgewerkt door: Progyny, Inc.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het Eeva™-systeem compatibel is met de Eeva-schotel met 12 putjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om aan te tonen dat de Eeva-systeemsoftware met succes de embryobeelden volgt en de timing van belangrijke ontwikkelingsgebeurtenissen identificeert met behulp van de Eeva-schaal met 12 putjes.

Dit is een prospectieve, observationele, geblindeerde, eenarmige, niet-gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Afbeeldingen van zich ontwikkelende embryo's en Eeva-voorspellingen zullen blind zijn voor embryologen en artsen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • HRC Fertility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de Verenigde Staten die een IVF-behandeling ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een verse in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan met hun eigen eicellen of donoreieren.
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • Proefpersoon heeft basale antrale follikeltelling (BAFC) ≥ 12 voorafgaand aan de stimulatiecyclus.
  • Proefpersoon heeft basaal FSH < 11 IE
  • Bevruchting met alleen geëjaculeerd sperma (vers of bevroren) - geen chirurgisch verwijderd sperma.
  • Onderwerp heeft ten minste 8 normaal bevruchte eieren (2PN)
  • Bereid om alle 2PN embryo's te laten monitoren door Eeva
  • Bereid om te voldoen aan het studieprotocol en de procedures en in staat om Engels te spreken.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gehersemineerde eieren.
  • Geschiedenis van kanker.
  • Zwangerschapsdragers.
  • Geplande pre-implantatie genetische diagnose of pre-implantatie genetische screening.
  • Eerder ingeschreven voor deze studie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  • Elke andere reden waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon niet aan de klinische studie mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan
Apparaat: In-vitrofertilisatie met behulp van Eeva
Eeva zal embryo's in beeld brengen tijdens het splitsingsstadium (dag 3). Embryologen zullen Eeva-resultaten samen met traditionele morfologische indeling gebruiken om te helpen bij het selecteren van embryo('s) voor terugplaatsing of invriezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de Eeva-software te valideren en te ontwikkelen.
Tijdsspanne: 3 maanden
De klinische beeldgegevens (embryobeelden) zullen worden gebruikt om de Eeva-systeemsoftware te ontwikkelen. De validatie van de Eeva-software bestaat uit het vergelijken van de specificiteit van de Eeva-systeemsoftware Blastocyst Prediction van de Eeva-schaal met 12 putjes met de specificiteit van de Eeva-systeemsoftware van de Eeva-schaal met 25 putjes (de specificiteit van de Eeva-systeemsoftware van de Eeva Schotel met 25 putjes werd eerder bepaald tijdens de Eeva System Study TST-1788-r).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specificiteit en gevoeligheid en 95% betrouwbaarheidsintervallen van de Eeva-systeemsoftware en de metingen van het embryologenpanel (ook wel panel genoemd) worden berekend.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De positieve/negatieve (in-window/out-window) overeenstemming van de Eeva-software en paneelmetingen worden vergeleken.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het gemiddelde absolute verschil (MAD) wordt berekend tussen elke waarnemer (Eeva Software, panellid 1, panellid 2 en panellid 3).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bland Altman plot voor de verschillen tussen elke waarnemer.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Progyny, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-AUX-001
  • TST-1736-p (ANDER: Auxogyn, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren