Eeva 12-jamková studie misek (NDS)
9. ledna 2014 aktualizováno: Progyny, Inc.
Účelem této studie je prokázat, že systém Eeva™ je kompatibilní s 12jamkovou miskou Eeva.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že systémový software Eeva úspěšně sleduje snímky embryí a identifikuje načasování klíčových vývojových událostí pomocí 12jamkové misky Eeva.
Toto je prospektivní, observační, zaslepená, jednoramenná, nerandomizovaná klinická studie s jedním centrem. Snímky vyvíjejících se embryí a předpovědi Eeva budou pro embryology a lékaře zaslepené
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- HRC Fertility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve Spojených státech, které podstoupí léčbu IVF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující čerstvé oplodnění in vitro pomocí vlastních vajíček nebo vajíček dárkyň.
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má bazální počet antrálních folikulů (BAFC) ≥ 12 před stimulačním cyklem.
- Subjekty mají bazální FSH < 11 IU
- Hnojení pouze pomocí ejakulovaných spermií (čerstvých nebo zmrazených) - žádné chirurgicky odstraněné spermie.
- Subjekt má alespoň 8 normálně oplozených vajíček (2PN)
- Ochotná nechat všechna 2PN embrya sledovat Eevou
- Ochota dodržovat studijní protokol a postupy a mluvit anglicky.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Reinseminovaná vajíčka.
- Historie rakoviny.
- Gestační přenašečky.
- Plánovaná preimplantační genetická diagnostika nebo preimplantační genetický screening.
- Dříve zapsaní do tohoto studia
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že by se subjekt neměl účastnit klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy podstupující léčbu IVF
|
Eeva zobrazí embrya ve fázi štěpení (den 3).
Embryologové použijí výsledky Eeva spolu s tradičním morfologickým hodnocením, aby pomohli při výběru embrya (embryí) pro přenos nebo zmrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřovat a vyvíjet software Eeva.
Časové okno: 3 měsíce
|
Data klinického obrazu (snímky embryí) budou použita k vývoji softwaru Eeva System.
Validace softwaru Eeva bude spočívat v porovnání specifičnosti softwaru Eeva System Software Blastocyst Prediction z Eeva 12-jamkové misky se specifičností Eeva System Software z Eeva 25-jamkové misky (specifičnost Eeva System Software z Eeva 25jamková miska byla dříve stanovena během systémové studie Eeva TST-1788-r).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude vypočítána specificita a citlivost a 95% intervaly spolehlivosti měření softwaru Eeva System Software a Embryologist Panel (také označovaného jako Panel).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude porovnána pozitivní/negativní shoda (v okně/v okně) měření Eeva Software a Panel.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Střední absolutní rozdíl (MAD) bude vypočítán mezi každým pozorovatelem (Eeva Software, Panelista 1, Panelista 2 a Panelista 3)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Bland Altman vykresluje rozdíly mezi jednotlivými pozorovateli.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (JINÝ: Auxogyn, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .