Estudo de prato de 12 poços Eeva (NDS)
9 de janeiro de 2014 atualizado por: Progyny, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o Sistema Eeva™ é compatível com o Eeva 12-well Dish.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para demonstrar que o Eeva System Software rastreia com sucesso as imagens do embrião e identifica o tempo dos principais eventos de desenvolvimento usando o Eeva 12-well Dish.
Este é um estudo clínico prospectivo, observacional, cego, de braço único, não randomizado e de centro único. Imagens de embriões em desenvolvimento e previsões de Eeva serão cegas para embriologistas e médicos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres nos Estados Unidos que se submetem ao tratamento de fertilização in vitro
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro a fresco usando seus próprios óvulos ou óvulos de doadores.
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O indivíduo tem contagem basal de folículos antrais (BAFC) ≥ 12 antes do ciclo de estimulação.
- Os indivíduos têm FSH basal < 11 UI
- Fertilização usando apenas esperma ejaculado (fresco ou congelado) - sem esperma removido cirurgicamente.
- Sujeito tem pelo menos 8 óvulos fertilizados normalmente (2PN)
- Disposto a ter todos os embriões 2PN monitorados por Eeva
- Disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo e capaz de falar inglês.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ovos reinseminados.
- Histórico de câncer.
- Portadores gestacionais.
- Diagnóstico genético pré-implantacional planejado ou triagem genética pré-implantacional.
- Inscrito anteriormente neste estudo
- Participação concomitante em outro estudo clínico.
- Qualquer outro motivo pelo qual o Investigador acredita que o sujeito não deve participar do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres em tratamento de fertilização in vitro
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Eeva irá visualizar embriões através do estágio de clivagem (Dia 3).
Os embriologistas usarão os resultados do Eeva junto com a classificação morfológica tradicional para auxiliar na seleção do(s) embrião(es) para transferência ou congelamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar e desenvolver o Software Eeva.
Prazo: 3 meses
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Os dados de imagens clínicas (imagens de embriões) serão usados para desenvolver o software Eeva System.
A validação do software Eeva consistirá em comparar a especificidade do Eeva System Software Blastocyst Prediction do Eeva 12-well Dish com a especificidade do Eeva System Software do Eeva 25-well Dish (a especificidade do Eeva System Software do Eeva O Dish de 25 poços foi previamente determinado durante o Eeva System Study TST-1788-r).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A especificidade e a sensibilidade e os intervalos de confiança de 95% do software do sistema Eeva e as medições do painel do embriologista (também conhecido como painel) serão calculados.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A concordância positiva/negativa (in-window/out-window) das medições do Software Eeva e do Painel será comparada.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A Diferença Média Absoluta (MAD) será calculada entre cada observador (Software Eeva, Painelista 1, Painelista 2 e Painelista 3)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Gráficos de Bland Altman para as diferenças entre cada observador.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (OUTRO: Auxogyn, Inc.)
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