Eeva 12-웰 디쉬 연구 (NDS)
2014년 1월 9일 업데이트: Progyny, Inc.
이 연구의 목적은 Eeva™ 시스템이 Eeva 12웰 접시와 호환된다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Eeva 시스템 소프트웨어가 배아 이미지를 성공적으로 추적하고 Eeva 12-웰 접시를 사용하여 주요 발달 사건의 시기를 식별함을 입증하도록 설계되었습니다.
이것은 전향적, 관찰적, 맹검, 단일군, 비무작위, 단일 센터 임상 연구입니다. 발달 중인 배아의 이미지와 Eeva 예측은 배아학자와 의사에게 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- HRC Fertility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IVF 치료를 받는 미국 여성
설명
포함 기준:
- 자신의 난자 또는 기증자 난자를 사용하여 신선한 체외 수정 치료를 받는 여성.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 자극 주기 전에 BAFC(Basal antral follicle count) ≥ 12를 가집니다.
- 피험자의 기초 FSH < 11 IU
- 사정된 정자(신선 또는 냉동)만을 사용한 수정 - 외과적으로 정자를 제거하지 않습니다.
- 피험자는 최소 8개의 정상 수정란(2PN)을 가지고 있습니다.
- Eeva에서 모든 2PN 배아를 모니터링할 의향이 있습니다.
- 연구 프로토콜 및 절차를 기꺼이 준수하고 영어로 말할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 재수정 계란.
- 암의 역사.
- 임신 캐리어.
- 계획된 착상 전 유전 진단 또는 착상 전 유전 스크리닝.
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 조사자가 피험자가 임상 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVF 치료를 받는 여성
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Eeva는 분열 단계(3일차)를 통해 배아를 이미지화합니다.
배아학자는 이전 또는 동결을 위한 배아 선택을 지원하기 위해 전통적인 형태학적 등급과 함께 Eeva 결과를 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eeva 소프트웨어를 검증하고 개발하기 위해.
기간: 3 개월
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임상 이미지 데이터(배아 이미지)는 Eeva 시스템 소프트웨어를 개발하는 데 사용됩니다.
Eeva 소프트웨어 검증은 Eeva 12-웰 접시의 Eeva 시스템 소프트웨어 배반포 예측의 특이성을 Eeva 25-웰 접시의 Eeva 시스템 소프트웨어의 특이성과 비교하는 것으로 구성됩니다(Eeva 25웰 접시의 Eeva 시스템 소프트웨어의 특이성). 25-웰 디쉬는 이전에 Eeva 시스템 연구 TST-1788-r 동안 결정되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Eeva 시스템 소프트웨어 및 배아학자 패널(패널이라고도 함) 측정의 특이성 및 민감도 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Eeva 소프트웨어 및 패널 측정의 포지티브/네거티브(창 내/창 외) 일치가 비교됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 절대차(MAD)는 각 관찰자(Eeva Software, 패널리스트 1, 패널리스트 2 및 패널리스트 3) 간에 계산됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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블랜드 알트만은 각 관찰자 간의 차이를 플롯합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (다른: Auxogyn, Inc.)
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Eeva를 이용한 체외 수정에 대한 임상 시험
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Taizhou HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Taizhou First People's Hospital; Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은