Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eeva 12-brønns parabolstudie (NDS)

9. januar 2014 oppdatert av: Progyny, Inc.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at Eeva™-systemet er kompatibelt med Eeva 12-brønns parabolen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å demonstrere at Eeva System Software sporer embryobildene og identifiserer tidspunktet for viktige utviklingshendelser ved å bruke Eeva 12-brønns parabolen.

Dette er en prospektiv, observasjonell, blindet, enkeltarms, ikke-randomisert, klinisk studie med ett senter. Bilder av utviklende embryoer og Eeva-spådommer vil bli blindet for embryologer og leger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • HRC Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i USA som gjennomgår IVF-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår fersk in vitro fertiliseringsbehandling med egne egg eller donoregg.
  • Emnet er minst 18 år.
  • Personen har basalt antral follikkeltall (BAFC) ≥ 12 før stimuleringssyklusen.
  • Forsøkspersonene har basal FSH < 11 IE
  • Befruktning med kun ejakulert sæd (fersk eller frossen) - ingen kirurgisk fjernet sæd.
  • Personen har minst 8 normalt befruktede egg (2PN)
  • Villig til å få alle 2PN-embryoene overvåket av Eeva
  • Villig til å følge studieprotokoll og prosedyrer og kunne snakke engelsk.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Reinseminert egg.
  • Historie om kreft.
  • Svangerskapsbærere.
  • Planlagt preimplantasjonsgenetisk diagnose eller preimplantasjonsgenetisk screening.
  • Tidligere påmeldt denne studien
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Enhver annen grunn etterforskeren mener forsøkspersonen ikke bør delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som gjennomgår IVF-behandling
Enhet: In vitro befruktning med Eeva
Eeva vil avbilde embryoer gjennom spaltningsstadiet (dag 3). Embryologer vil bruke Eeva-resultater sammen med tradisjonell morfologisk gradering for å hjelpe til med å velge embryo(er) for overføring eller frysing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere og utvikle Eeva-programvaren.
Tidsramme: 3 måneder
De kliniske bildedataene (embryobilder) vil bli brukt til å utvikle Eeva System Software. Eeva-programvarevalideringen vil bestå i å sammenligne spesifisiteten til Eeva System Software Blastocyst Prediction fra Eeva 12-brønns parabolen med spesifisiteten til Eeva System Software fra Eeva 25-brønns parabolen (spesifisiteten til Eeva System Software fra Eeva 25-brønns skål ble tidligere bestemt under Eeva System Study TST-1788-r).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifisitet og sensitivitet og 95 % konfidensintervaller for Eeva System Software og Embryologist Panel (også referert til som Panel) vil bli beregnet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den positive/negative (i-vindu/ut-vindu) avtalen til Eeva-programvaren og panelmålingene vil bli sammenlignet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Den gjennomsnittlige absolutte forskjellen (MAD) vil bli beregnet mellom hver observatør (Eeva Software, Panelist 1, Panelist 2 og Panelist 3)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bland Altman plotter for forskjellene mellom hver observatør.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progyny, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-AUX-001
  • TST-1736-p (ANNEN: Auxogyn, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere