Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eeva 12-dołkowe badanie szalkowe (NDS)

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Progyny, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie, że system Eeva™ jest zgodny z 12-dołkową płytką Eeva.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wykazanie, że oprogramowanie systemowe Eeva z powodzeniem śledzi obrazy zarodków i identyfikuje czas kluczowych zdarzeń rozwojowych przy użyciu 12-dołkowej szalki Eeva.

Jest to prospektywne, obserwacyjne, zaślepione, jednoramienne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Obrazy rozwijających się zarodków i prognozy Eeva będą ślepe dla embriologów i lekarzy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • HRC Fertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w Stanach Zjednoczonych, które przechodzą leczenie IVF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane zabiegowi świeżego zapłodnienia pozaustrojowego z wykorzystaniem komórek jajowych własnych lub dawczyń.
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma podstawową liczbę pęcherzyków antralnych (BAFC) ≥ 12 przed cyklem stymulacji.
  • Pacjenci mają podstawowe FSH < 11 IU
  • Zapłodnienie wyłącznie nasieniem z wytrysku (świeżego lub mrożonego) - bez nasienia usuwanego chirurgicznie.
  • Tester ma co najmniej 8 normalnie zapłodnionych komórek jajowych (2PN)
  • Chęć monitorowania wszystkich zarodków 2PN przez Eeva
  • Gotowość do przestrzegania protokołu i procedur badania oraz umiejętność mówienia po angielsku.
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jaja reinseminowane.
  • Historia raka.
  • Nosicielki ciąży.
  • Planowana preimplantacyjna diagnostyka genetyczna lub preimplantacyjny skrining genetyczny.
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w trakcie leczenia IVF
Urządzenie: Zapłodnienie in vitro z użyciem Eeva
Eeva zobrazuje zarodki w fazie rozszczepiania (dzień 3). Embriolodzy wykorzystają wyniki Eeva wraz z tradycyjną klasyfikacją morfologiczną, aby pomóc w wyborze zarodka (zarodków) do transferu lub zamrożenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja i rozwój oprogramowania Eeva.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane obrazu klinicznego (obrazy zarodków) zostaną wykorzystane do opracowania oprogramowania systemu Eeva. Walidacja oprogramowania Eeva polegać będzie na porównaniu specyficzności oprogramowania Eeva System Software Blastocyst Prediction z 12-dołkowej płytki Eeva ze specyficznością oprogramowania Eeva System Software z 25-dołkowej płytki Eeva (specyfika oprogramowania Eeva System Software z płytki Eeva 25-dołkową szalkę określono wcześniej podczas badania systemu Eeva TST-1788-r).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostaną obliczone pomiary specyficzności i czułości oraz 95% przedziały ufności oprogramowania Eeva System Software i panelu embriologa (nazywanego również panelem).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównana zostanie pozytywna/negatywna (w oknie/na zewnątrz) zgodność pomiarów oprogramowania Eeva i panelu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia różnica bezwzględna (MAD) zostanie obliczona między każdym obserwatorem (Eeva Software, Panelista 1, Panelista 2 i Panelista 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bland Altman wykreśla różnice między każdym obserwatorem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Progyny, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-AUX-001
  • TST-1736-p (INNY: Auxogyn, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro z użyciem Eeva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj