Étude de boîte à 12 puits Eeva (NDS)
9 janvier 2014 mis à jour par: Progyny, Inc.
Le but de cette étude est de démontrer que le système Eeva™ est compatible avec la boîte 12 puits Eeva.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour démontrer que le logiciel du système Eeva suit avec succès les images d'embryons et identifie le moment des événements de développement clés à l'aide de la boîte à 12 puits Eeva.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, observationnelle, en aveugle, à un seul bras, non randomisée et monocentrique. Les images d'embryons en développement et les prédictions d'Eeva seront masquées pour les embryologistes et les médecins
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- HRC Fertility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes aux États-Unis qui subissent un traitement de FIV
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant un traitement de fécondation in vitro frais en utilisant leurs propres ovules ou des ovules de donneurs.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a un nombre basal de follicules antraux (BAFC) ≥ 12 avant le cycle de stimulation.
- Les sujets ont une FSH basale < 11 UI
- Fécondation utilisant uniquement du sperme éjaculé (frais ou congelé) - pas de sperme prélevé chirurgicalement.
- Le sujet a au moins 8 œufs normalement fécondés (2PN)
- Disposé à faire surveiller tous les embryons 2PN par Eeva
- Disposé à se conformer au protocole et aux procédures d'étude et capable de parler anglais.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Oeufs réinséminés.
- Antécédents de cancer.
- Porteurs gestationnels.
- Diagnostic génétique préimplantatoire planifié ou dépistage génétique préimplantatoire.
- Précédemment inscrit à cette étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique.
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur pense que le sujet ne devrait pas participer à l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes subissant un traitement de FIV
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Eeva imagera les embryons jusqu'au stade du clivage (Jour 3).
Les embryologistes utiliseront les résultats d'Eeva avec le classement morphologique traditionnel pour aider à sélectionner les embryons à transférer ou à congeler.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider et développer le logiciel Eeva.
Délai: 3 mois
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Les données d'images cliniques (images d'embryons) seront utilisées pour développer le logiciel du système Eeva.
La validation du logiciel Eeva consistera à comparer la spécificité du Eeva System Software Blastocyst Prediction de la Eeva 12-well Dish à la spécificité du Eeva System Software de la Eeva 25-well Dish (la spécificité du Eeva System Software de la Eeva 25 puits Dish a été précédemment déterminé au cours de l'étude du système Eeva TST-1788-r).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La spécificité et la sensibilité et les intervalles de confiance à 95 % des mesures du logiciel du système Eeva et du panel d'embryologistes (également appelé panel) seront calculés.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La concordance positive/négative (in-window/out-window) des mesures Eeva Software et Panel sera comparée.
Délai: 3 mois
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3 mois
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La différence moyenne absolue (MAD) sera calculée entre chaque observateur (Eeva Software, Panéliste 1, Panéliste 2 et Panéliste 3)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Bland Altman trace les différences entre chaque observateur.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (AUTRE: Auxogyn, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .