Eeva 12 孔培养皿研究 (NDS)
2014年1月9日 更新者：Progyny, Inc.
本研究的目的是证明 Eeva™ 系统与 Eeva 12 孔培养皿兼容。
研究概览
详细说明
本研究旨在证明 Eeva 系统软件成功跟踪胚胎图像并使用 Eeva 12 孔培养皿识别关键发育事件的时间。
这是一项前瞻性、观察性、盲法、单臂、非随机、单中心临床研究。 发育中的胚胎图像和 Eeva 预测将对胚胎学家和医生不可见
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Encino、California、美国、91436
- HRC Fertility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
美国接受试管婴儿治疗的女性
描述
纳入标准：
- 使用自己的卵子或供体卵子接受新鲜体外受精治疗的妇女。
- 受试者至少年满 18 岁。
- 在刺激周期之前，受试者的基底窦卵泡数 (BAFC) ≥ 12。
- 受试者的基础 FSH < 11 IU
- 仅使用射出的精子（新鲜或冷冻）进行受精——不使用手术切除的精子。
- 受试者至少有 8 个正常受精卵 (2PN)
- 愿意让 Eeva 监测所有 2PN 胚胎
- 愿意遵守学习协议和程序并能说英语。
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 再授精卵。
- 癌症史。
- 妊娠携带者。
- 计划植入前基因诊断或植入前基因筛查。
- 以前参加过这项研究
- 同时参与另一项临床研究。
- 研究者认为受试者不应参与临床研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受试管婴儿治疗的妇女
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Eeva 将通过卵裂阶段（第 3 天）对胚胎进行成像。
胚胎学家将使用 Eeva 结果以及传统的形态学分级来协助选择要移植或冷冻的胚胎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证和开发 Eeva 软件。
大体时间：3个月
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临床图像数据（胚胎图像）将用于开发 Eeva 系统软件。
Eeva 软件验证将包括比较来自 Eeva 12 孔培养皿的 Eeva 系统软件囊胚预测的特异性与来自 Eeva 25 孔培养皿的 Eeva 系统软件的特异性（来自 Eeva 的 Eeva 系统软件的特异性） 25 孔培养皿先前是在 Eeva 系统研究 TST-1788-r) 期间确定的。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将计算 Eeva 系统软件和胚胎学家小组（也称为小组）测量的特异性和敏感性以及 95% 置信区间。
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将比较 Eeva 软件和面板测量的正/负（窗内/窗外）协议。
大体时间：3个月
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3个月
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将计算每个观察者（Eeva Software、小组成员 1、小组成员 2 和小组成员 3）之间的平均绝对差 (MAD)
大体时间：3个月
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3个月
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Bland Altman 绘制了每个观察者之间的差异图。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Boostanfar, MD、HRC Fertility
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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