Eeva 12-Well-Schalenstudie (NDS)
9. Januar 2014 aktualisiert von: Progyny, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Eeva™-System mit der Eeva 12-Well Dish kompatibel ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll zeigen, dass die Eeva System Software die Embryobilder erfolgreich verfolgt und den Zeitpunkt wichtiger Entwicklungsereignisse mit der Eeva 12-Well Dish identifiziert.
Dies ist eine prospektive, beobachtende, verblindete, einarmige, nicht randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum. Bilder von sich entwickelnden Embryonen und Eeva-Vorhersagen werden Embryologen und Ärzten zur Verfügung gestellt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- HRC Fertility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen in den Vereinigten Staaten, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer frischen In-vitro-Fertilisationsbehandlung mit ihren eigenen Eizellen oder Spendereiern unterziehen.
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt hat vor dem Stimulationszyklus eine basale Antralfollikelzahl (BAFC) ≥ 12.
- Die Probanden haben ein basales FSH < 11 IE
- Befruchtung nur mit ejakuliertem Sperma (frisch oder gefroren) - kein chirurgisch entferntes Sperma.
- Das Subjekt hat mindestens 8 normal befruchtete Eier (2PN)
- Bereit, alle 2PN-Embryonen von Eeva überwachen zu lassen
- Bereit, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten und Englisch zu sprechen.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Reinbesamte Eier.
- Geschichte von Krebs.
- Schwangerschaftsträger.
- Geplante genetische Präimplantationsdiagnostik oder genetisches Präimplantationsscreening.
- Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Proband nicht an der klinischen Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen
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Eeva wird Embryonen bis zum Spaltungsstadium (Tag 3) bildlich darstellen.
Embryologen verwenden die Eeva-Ergebnisse zusammen mit der traditionellen morphologischen Einstufung, um bei der Auswahl von Embryonen für den Transfer oder das Einfrieren zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung und Entwicklung der Eeva-Software.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die klinischen Bilddaten (Embryonenbilder) werden zur Entwicklung der Eeva System Software verwendet.
Die Validierung der Eeva-Software besteht aus dem Vergleich der Spezifität der Blastozystenvorhersage der Eeva-Systemsoftware aus der Eeva-12-Well-Schale mit der Spezifität der Eeva-Systemsoftware aus der Eeva-25-Well-Schale (der Spezifität der Eeva-Systemsoftware aus der Eeva 25-Well Dish wurde zuvor während der Eeva-Systemstudie TST-1788-r bestimmt).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spezifität und Sensitivität sowie 95 % Konfidenzintervalle der Eeva-Systemsoftware und der Embryologen-Panel-Messungen (auch als Panel bezeichnet) werden berechnet.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die positive/negative (In-Window/Out-Window) Übereinstimmung der Eeva-Software und Panel-Messungen wird verglichen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Die mittlere absolute Differenz (MAD) wird zwischen jedem Beobachter (Eeva Software, Panelist 1, Panelist 2 und Panelist 3) berechnet.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bland Altman zeichnet die Unterschiede zwischen den einzelnen Beobachtern auf.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (ANDERE: Auxogyn, Inc.)
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Klinische Studien zur In-vitro-Fertilisation mit Eeva
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Progyny, Inc.UnbekanntUnfruchtbarkeitVereinigte Staaten