Eeva 12-lyukú edénytanulmány (NDS)
2014. január 9. frissítette: Progyny, Inc.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az Eeva™ rendszer kompatibilis az Eeva 12-lyukú edénnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, az Eeva System Software sikeresen követi az embrióképeket, és azonosítja a kulcsfontosságú fejlődési események időzítését az Eeva 12-lyukú Dish segítségével.
Ez egy prospektív, megfigyeléses, vak, egykarú, nem randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat. A fejlődő embriók képei és az Eeva-jóslatok vakok lesznek az embriológusok és az orvosok számára
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- HRC Fertility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők az Egyesült Államokban, akik IVF kezelésen esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik friss in vitro megtermékenyítésen esnek át saját petesejteik vagy donorpeték felhasználásával.
- Az alany legalább 18 éves.
- Az alany bazális antrális tüszőszáma (BAFC) ≥ 12 a stimulációs ciklus előtt.
- Az alanyok alap FSH-ja < 11 NE
- Megtermékenyítés csak ejakulált (friss vagy fagyasztott) spermával – sebészeti úton eltávolított sperma nélkül.
- Az alanynak legalább 8 normálisan megtermékenyített petéje van (2PN)
- Hajlandó, hogy az összes 2PN embriót Eeva megfigyelje
- Hajlandó betartani a tanulmányi protokollt és eljárásokat, és tud angolul beszélni.
- Hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Újratermékenyített tojás.
- A rák története.
- Terhességi hordozók.
- Tervezett preimplantációs genetikai diagnosztika vagy preimplantációs genetikai szűrés.
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Bármilyen egyéb ok, amiért a vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem vehet részt a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVF kezelés alatt álló nők
|
Eeva leképezi az embriókat a hasítási szakaszon keresztül (3. nap).
Az embriológusok az Eeva eredményeit a hagyományos morfológiai osztályozással együtt használják fel az embrió(k) kiválasztásához az átvitelre vagy fagyasztásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Eeva szoftver validálása és fejlesztése.
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikai képadatokat (embrióképek) az Eeva System Software fejlesztéséhez használják fel.
Az Eeva szoftver validálása az Eeva 12 lyukú tálból származó Eeva System Software Blastocyst Prediction specifikációjának összehasonlításából áll az Eeva 25 lyukú tálból származó Eeva System Software specifikációjával (az Eeva rendszerszoftver sajátossága az Eeva tányérból). A 25 lyukú edényt korábban az Eeva System Study TST-1788-r) során határozták meg.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Eeva System Software és az Embryologist Panel (más néven Panel) mérések specifitása és érzékenysége, valamint 95%-os konfidencia intervallumai kerülnek kiszámításra.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlításra kerül az Eeva Software és a Panel mérések pozitív/negatív (ablakon belüli/ablakon kívüli) megegyezése.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az átlagos abszolút különbséget (MAD) a rendszer minden megfigyelő között kiszámítja (Eeva Software, 1. panel, 2. és 3. panel)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Bland Altman ábrázolja az egyes megfigyelők közötti különbségeket.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (EGYÉB: Auxogyn, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .