Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eeva 12-brønds skålstudie (NDS)

9. januar 2014 opdateret af: Progyny, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Eeva™-systemet er kompatibelt med Eeva 12-brønds parabolen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at Eeva System Software med succes sporer embryobillederne og identificerer timingen af ​​vigtige udviklingshændelser ved hjælp af Eeva 12-brønds skålen.

Dette er et prospektivt, observationelt, blindet, enkeltarms, ikke-randomiseret, enkeltcenter klinisk undersøgelse. Billeder af embryoner under udvikling og Eeva-forudsigelser vil blive blindet for embryologer og læger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • HRC Fertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i USA, der gennemgår IVF-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår frisk in vitro-befrugtningsbehandling med deres egne æg eller donoræg.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Forsøgspersonen har basalt antral follikeltal (BAFC) ≥ 12 før stimuleringscyklus.
  • Forsøgspersoner har basal FSH < 11 IE
  • Befrugtning med kun ejakuleret sæd (frisk eller frossen) - ingen kirurgisk fjernet sæd.
  • Forsøgspersonen har mindst 8 normalt befrugtede æg (2PN)
  • Villig til at få alle 2PN embryoner overvåget af Eeva
  • Villig til at overholde studieprotokoller og procedurer og i stand til at tale engelsk.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Reinseminerede æg.
  • Historie om kræft.
  • Svangerskabsbærere.
  • Planlagt præimplantations genetisk diagnose eller præimplantation genetisk screening.
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Enhver anden grund, som efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder i IVF-behandling
Enhed: In vitro-befrugtning med Eeva
Eeva vil afbilde embryoner gennem spaltningsstadiet (dag 3). Embryologer vil bruge Eeva-resultater sammen med traditionel morfologisk klassificering for at hjælpe med at vælge embryo(r) til overførsel eller frysning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At validere og udvikle Eeva-softwaren.
Tidsramme: 3 måneder
De kliniske billeddata (embryonbilleder) vil blive brugt til at udvikle Eeva System Software. Eeva-softwarevalideringen vil bestå i at sammenligne specificiteten af ​​Eeva System Software Blastocyst Prediction fra Eeva 12-brønds skålen med specificiteten af ​​Eeva System Software fra Eeva 25-brønds Dish (specificiteten af ​​Eeva System Software fra Eeva 25-brønds skål blev tidligere bestemt under Eeva System Study TST-1788-r).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specificitet og følsomhed og 95 % konfidensintervaller for Eeva System Software og Embryolog Panel (også kaldet panel) målinger vil blive beregnet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den positive/negative (indendørs/udendørs) aftale for Eeva-softwaren og panelmålingerne vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Den gennemsnitlige absolutte forskel (MAD) vil blive beregnet mellem hver observatør (Eeva Software, paneldeltager 1, paneldeltager 2 og paneldeltager 3)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bland Altman plotter for forskellene mellem hver observatør.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progyny, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-AUX-001
  • TST-1736-p (ANDET: Auxogyn, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro-befrugtning med Eeva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner