Estudio de placa de 12 pocillos Eeva (NDS)
9 de enero de 2014 actualizado por: Progyny, Inc.
El objetivo de este estudio es demostrar que el sistema Eeva™ es compatible con la placa de 12 pocillos Eeva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para demostrar que el software del sistema Eeva rastrea con éxito las imágenes del embrión e identifica el momento de los eventos de desarrollo clave utilizando la placa de 12 pocillos de Eeva.
Este es un estudio clínico prospectivo, observacional, ciego, de un solo brazo, no aleatorizado y de un solo centro. Las imágenes de embriones en desarrollo y las predicciones de Eeva no serán vistas por embriólogos ni médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres en los Estados Unidos que se someten a un tratamiento de FIV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en tratamiento de fecundación in vitro en fresco con óvulos propios o de donante.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene un recuento de folículos antrales basales (BAFC) ≥ 12 antes del ciclo de estimulación.
- Los sujetos tienen FSH basal < 11 UI
- Fertilización utilizando solo esperma eyaculado (fresco o congelado), sin esperma extraído quirúrgicamente.
- El sujeto tiene al menos 8 óvulos normalmente fertilizados (2PN)
- Dispuesto a que todos los embriones 2PN sean monitoreados por Eeva
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos de estudio y capaz de hablar inglés.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Huevos reseminados.
- Historia del cáncer.
- Portadoras gestacionales.
- Diagnóstico genético preimplantacional planificado o cribado genético preimplantacional.
- Previamente inscrito en este estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- Cualquier otra razón por la que el investigador crea que el sujeto no debe participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres en tratamiento de FIV
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Eeva tomará imágenes de los embriones a través de la etapa de escisión (Día 3).
Los embriólogos utilizarán los resultados de Eeva junto con la clasificación morfológica tradicional para asistir en la selección de embriones para transferencia o congelación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar y desarrollar el Software Eeva.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de imágenes clínicas (imágenes de embriones) se utilizarán para desarrollar el software del sistema Eeva.
La validación del software Eeva consistirá en comparar la especificidad del Eeva System Software Blastocyst Prediction del Eeva 12-well Dish con la especificidad del Eeva System Software del Eeva 25-well Dish (la especificidad del Eeva System Software del Eeva La placa de 25 pocillos se determinó previamente durante el estudio del sistema Eeva TST-1788-r).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se calcularán las mediciones de la especificidad, la sensibilidad y los intervalos de confianza del 95 % del software del sistema Eeva y del Panel de embriólogos (también denominado Panel).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se comparará la concordancia positiva/negativa (dentro de la ventana/fuera de la ventana) de las mediciones del software y del panel de Eeva.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La diferencia media absoluta (MAD) se calculará entre cada observador (Software Eeva, Panelista 1, Panelista 2 y Panelista 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Bland Altman grafica las diferencias entre cada observador.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (OTRO: Auxogyn, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .