Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eeva 12-brunnars skålstudie (NDS)

9 januari 2014 uppdaterad av: Progyny, Inc.
Syftet med denna studie är att visa att Eeva™-systemet är kompatibelt med Eeva 12-brunnars skål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att visa att Eeva System Software framgångsrikt spårar embryobilderna och identifierar tidpunkten för viktiga utvecklingshändelser med Eeva 12-brunnars skålen.

Detta är en prospektiv, observationell, blindad, enarmad, icke-randomiserad, klinisk studie med ett centrum. Bilder av embryon under utveckling och Eeva-förutsägelser kommer att förblindas för embryologer och läkare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • HRC Fertility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i USA som genomgår IVF-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår färsk provrörsbefruktningsbehandling med sina egna ägg eller donatorägg.
  • Ämnet är minst 18 år.
  • Försökspersonen har basalt antral follikeltal (BAFC) ≥ 12 före stimuleringscykeln.
  • Försökspersoner har basalt FSH < 11 IE
  • Befruktning med endast ejakulerade spermier (färska eller frysta) - inga kirurgiskt avlägsnade spermier.
  • Försökspersonen har minst 8 normalt befruktade ägg (2PN)
  • Villig att ha alla 2PN-embryon övervakade av Eeva
  • Villig att följa studieprotokoll och procedurer och kan tala engelska.
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Reinseminerade ägg.
  • Historia om cancer.
  • Graviditetsbärare.
  • Planerad preimplantationsgenetisk diagnos eller preimplantationsgenetisk screening.
  • Tidigare inskriven i denna studie
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
  • Någon annan anledning som utredaren anser att försökspersonen inte bör delta i den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som genomgår IVF-behandling
Enhet: Provrörsbefruktning med Eeva
Eeva kommer att avbilda embryon genom klyvningsstadiet (dag 3). Embryologer kommer att använda Eeva-resultat tillsammans med traditionell morfologisk gradering för att hjälpa till att välja embryon för överföring eller frysning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att validera och utveckla Eeva Software.
Tidsram: 3 månader
De kliniska bilddata (embryonbilder) kommer att användas för att utveckla Eeva System Software. Eeva-programvaruvalideringen kommer att bestå i att jämföra specificiteten hos Eeva System Software Blastocyst Prediction från Eeva 12-brunnars skålen med specificiteten hos Eeva System Software från Eeva 25-brunnars Dish (specificiteten hos Eeva System Software från Eeva 25-brunnars skål bestämdes tidigare under Eeva System Study TST-1788-r).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specificitet och känslighet och 95 % konfidensintervall för Eeva System Software och Embryologist Panel (även kallad panel) mätningar kommer att beräknas.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den positiva/negativa (in-fönster/utom-fönster) överenskommelsen mellan Eeva Software och Panel-mätningar kommer att jämföras.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Den genomsnittliga absoluta skillnaden (MAD) kommer att beräknas mellan varje observatör (Eeva Software, paneldeltagare 1, paneldeltagare 2 och paneldeltagare 3)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Bland Altman plottar för skillnaderna mellan varje observatör.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Progyny, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-AUX-001
  • TST-1736-p (ÖVRIG: Auxogyn, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Provrörsbefruktning med Eeva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera