Eeva 12-луночное исследование чашек (NDS)
9 января 2014 г. обновлено: Progyny, Inc.
Целью данного исследования является демонстрация совместимости системы Eeva™ с 12-луночной чашкой Eeva.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для демонстрации того, что системное программное обеспечение Eeva успешно отслеживает изображения эмбрионов и определяет время ключевых событий развития с помощью 12-луночного планшета Eeva.
Это проспективное, обсервационное, слепое, одногрупповое, нерандомизированное, одноцентровое клиническое исследование. Изображения развивающихся эмбрионов и прогнозы Eeva будут закрыты для эмбриологов и врачей
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- HRC Fertility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в Соединенных Штатах, которые проходят лечение ЭКО
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие процедуру свежего экстракорпорального оплодотворения с использованием собственных яйцеклеток или донорских яйцеклеток.
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект имеет базальное количество антральных фолликулов (BAFC) ≥ 12 до цикла стимуляции.
- Субъекты имеют базальный уровень ФСГ < 11 МЕ
- Оплодотворение с использованием только эякулированной спермы (свежей или замороженной) — без хирургического удаления спермы.
- У субъекта не менее 8 нормально оплодотворенных яйцеклеток (2PN)
- Eeva желает, чтобы все эмбрионы 2PN находились под наблюдением
- Желание соблюдать протокол и процедуры исследования и говорить по-английски.
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Реинсеминированные яйца.
- История рака.
- Гестационное носительство.
- Плановая преимплантационная генетическая диагностика или преимплантационный генетический скрининг.
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
- Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не должен участвовать в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, проходящие лечение ЭКО
|
Eeva будет отображать эмбрионы на стадии дробления (день 3).
Эмбриологи будут использовать результаты Eeva наряду с традиционной морфологической классификацией, чтобы помочь в выборе эмбрионов для переноса или замораживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка и разработка программного обеспечения Eeva.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные клинических изображений (изображения эмбрионов) будут использоваться для разработки системного программного обеспечения Eeva.
Валидация программного обеспечения Eeva будет заключаться в сравнении специфичности системного программного обеспечения Eeva для прогнозирования бластоцист на 12-луночном планшете Eeva со специфичностью системного программного обеспечения Eeva на 25-луночном планшете Eeva (специфичность системного программного обеспечения Eeva на 25-луночная чашка ранее была определена во время исследования системы Eeva TST-1788-r).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут рассчитаны специфичность и чувствительность, а также 95% доверительные интервалы измерений программного обеспечения системы Eeva и панели эмбриолога (также называемой панелью).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будет сравниваться положительное/отрицательное (в окне/вне окна) соответствие измерений программного обеспечения Eeva и Panel.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Средняя абсолютная разница (MAD) будет рассчитываться между каждым наблюдателем (Eeva Software, экспертом 1, экспертом 2 и экспертом 3).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Блэнд Альтман рисует различия между каждым наблюдателем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Boostanfar, MD, HRC Fertility
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-AUX-001
- TST-1736-p (ДРУГОЙ: Auxogyn, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .