結核のHIV感染女性におけるタンパク質カロリーサプリメントの効果 (DarDar)
2020年8月5日 更新者：C. Fordham von Reyn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
結核のHIV感染女性に対するタンパク質カロリーサプリメントのランダム化比較試験
この無作為対照試験の目的は、結核（TB）と HIV の標準治療にタンパク質カロリー サプリメント（PCS）を追加することで健康転帰が改善するかどうかを判断することです。
治験責任医師は、新たに活動性結核と診断され、以前に抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない 180 人の HIV 陽性女性を登録します。
ベースラインで、研究者は食事インタビューを実施し、体組成を測定し、被験者を無作為化してPCS（微量栄養補助食品[MNS]を追加）または対照（MNSのみ）を6か月間の抗結核療法（ATT）と追加の 2 か月 (合計 8 か月)。
被験者は毎月追跡され、ベースライン、2、8、および12か月でCD4カウントがあります。
2 か月後 (すなわち、結核治療の 4 剤集中フェーズの終了時および 2 剤継続フェーズの開始時)、すべての被験者は、タンザニア保健省のガイドライン (現在、 : AZT/3TC/エファビレンツ)。
主要エンドポイントは、8 か月後 (すなわち、PCS/MNS 介入の終了時および ATT 完了の 2 か月後) の CD4 数の変化です。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の目的は、結核（TB）と HIV の標準治療にタンパク質カロリー サプリメント（PCS）を追加することで健康転帰が改善するかどうかを判断することです。
治験責任医師は、新たに活動性結核と診断され、以前に抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない 180 人の HIV 陽性女性を登録します。
ベースラインで、研究者は食事インタビューを実施し、体組成を測定し、被験者を無作為化してPCS（微量栄養補助食品[MNS]を追加）または対照（MNSのみ）を6か月間の抗結核療法（ATT）と追加の 2 か月 (合計 8 か月)。
被験者は毎月追跡され、ベースライン、2、8、および12か月でCD4カウントがあります。
2 か月後 (すなわち、結核治療の 4 剤集中フェーズの終了時および 2 剤継続フェーズの開始時)、すべての被験者は、タンザニア保健省のガイドライン (現在、 : AZT/3TC/エファビレンツ)。
主要エンドポイントは、8 か月後 (すなわち、PCS/MNS 介入の終了時および ATT 完了の 2 か月後) の CD4 数の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dar es Salaam、タンザニア
- Infectious Disease Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、
- HIV、
- 年齢 > 18、
- CD4 > 50、
- BMI>16
- 新しい結核の診断、
- 抗レトロウイルス療法ではなく、
- ダルエスサラーム在住
除外基準:
- 現在の抗レトロウイルス療法、
- 重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：タンパク質カロリーサプリメントと微量栄養素
|
1062 kcal と 40 gm のタンパク質を含む強化ポリッジ
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：微量栄養素のみ
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ダルヴィート マルチビタミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4カウントの変化
時間枠：ベースラインから 8 か月
|
ARTの開始からARTの6か月までのCD4カウントの変化を計算します（これは研究登録の2か月後、したがって登録の8か月後に開始されます）
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ベースラインから 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月のBMI
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
BMIは2つの治療グループ間で比較されます
|
ベースラインから 6 か月
|
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CD4で100個の細胞増加を達成した被験者の数
時間枠：ベースラインから 8 か月
|
CD4の100個の細胞増加を達成した2つの治療グループの被験者の数が比較されます
|
ベースラインから 8 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nyasule Majura-Neke, MD、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。