Efectos de un suplemento proteico calórico en mujeres infectadas por el VIH con tuberculosis (DarDar)
5 de agosto de 2020 actualizado por: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado de un suplemento proteico-calórico para mujeres infectadas por el VIH con tuberculosis
El objetivo de este ensayo aleatorizado y controlado es determinar si agregar un suplemento proteico-calórico (PCS) a los tratamientos estándar para la tuberculosis (TB) y el VIH mejorará los resultados de salud.
Los investigadores inscribirán a 180 mujeres seropositivas con TB activa recién diagnosticada y sin tratamiento antirretroviral (TAR) previo.
Al inicio del estudio, los investigadores realizarán entrevistas dietéticas, medirán la composición corporal, aleatorizarán a los sujetos para que reciban un PCS (más suplementos micronutricionales [MNS]) o control (solo MNS) durante los 6 meses de duración de la terapia antituberculosa (ATT) más un 2 meses adicionales (8 meses en total).
Los sujetos serán seguidos mensualmente y tendrán recuentos de CD4 al inicio, 2, 8 y 12 meses.
A los 2 meses (es decir, al final de la fase intensiva de 4 medicamentos del tratamiento de la TB y al comienzo de la fase de continuación de 2 medicamentos), todos los sujetos comenzarán con la terapia antirretroviral (TAR) según las pautas del Ministerio de Salud de Tanzania (actualmente : AZT/3TC/efavirenz).
El criterio principal de valoración será el cambio en el recuento de CD4 después de 8 meses (es decir, al final de la intervención PCS/MNS y 2 meses después de completar el ATT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado y controlado es determinar si agregar un suplemento proteico-calórico (PCS) a los tratamientos estándar para la tuberculosis (TB) y el VIH mejorará los resultados de salud.
Los investigadores inscribirán a 180 mujeres seropositivas con TB activa recién diagnosticada y sin tratamiento antirretroviral (TAR) previo.
Al inicio del estudio, los investigadores realizarán entrevistas dietéticas, medirán la composición corporal, aleatorizarán a los sujetos para que reciban un PCS (más suplementos micronutricionales [MNS]) o control (solo MNS) durante los 6 meses de duración de la terapia antituberculosa (ATT) más un 2 meses adicionales (8 meses en total).
Los sujetos serán seguidos mensualmente y tendrán recuentos de CD4 al inicio, 2, 8 y 12 meses.
A los 2 meses (es decir, al final de la fase intensiva de 4 medicamentos del tratamiento de la TB y al comienzo de la fase de continuación de 2 medicamentos), todos los sujetos comenzarán con la terapia antirretroviral (TAR) según las pautas del Ministerio de Salud de Tanzania (actualmente : AZT/3TC/efavirenz).
El criterio principal de valoración será el cambio en el recuento de CD4 después de 8 meses (es decir, al final de la intervención PCS/MNS y 2 meses después de completar el ATT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Infectious Disease Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino,
- VIH,
- edad > 18,
- CD4 > 50,
- IMC>16
- nuevo diagnóstico de tuberculosis,
- no en terapia antirretroviral,
- residencia en Dar es Salam
Criterio de exclusión:
- tratamiento antirretroviral actual,
- comorbilidades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento proteico calórico más micronutriente
|
Papilla fortificada con 1062 kcal y 40 g de proteína
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Micronutriente solo
|
Dar-vite multivitamínico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento de CD4
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses
|
Calcularemos el cambio en el recuento de CD4 desde el inicio del TAR hasta los 6 meses en el TAR (que se inicia 2 meses después de la inscripción en el estudio, por lo tanto, 8 meses después de la inscripción)
|
Línea de base a 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
Se comparará el IMC entre los dos grupos de tratamiento.
|
línea de base a 6 meses
|
|
Número de sujetos que logran un aumento de 100 células en CD4
Periodo de tiempo: línea de base a 8 meses
|
Se comparará el número de sujetos en 2 grupos de tratamiento que logran un aumento de 100 células en CD4
|
línea de base a 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
- RO1 503498 (OTRO: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .