Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky proteinového kalorického doplňku u HIV-infikovaných žen s tuberkulózou (DarDar)

5. srpna 2020 aktualizováno: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie proteinového kalorického doplňku pro HIV infikované ženy s tuberkulózou

Cílem této randomizované, kontrolované studie je zjistit, zda přidání proteinového kalorického doplňku (PCS) ke standardní léčbě tuberkulózy (TB) a HIV zlepší zdravotní výsledky. Vyšetřovatelé zařadí 180 HIV pozitivních žen s nově diagnostikovanou aktivní TBC a bez předchozí antiretrovirové terapie (ART). Na začátku provedou vyšetřovatelé dietní rozhovory, změří složení těla, randomizují subjekty, aby dostávali PCS (plus mikronutriční doplňky [MNS]) nebo kontrolu (pouze MNS) po dobu 6 měsíců anti-TB terapie (ATT) plus další 2 měsíce (celkem 8 měsíců). Subjekty budou sledovány měsíčně a budou mít počet CD4 na začátku, 2, 8 a 12 měsíců. Po 2 měsících (tj. na konci 4 lékové intenzivní fáze léčby TBC a zahájení 2 lékové pokračovací fáze) bude všem subjektům zahájena antiretrovirová terapie (ART) na základě směrnic Tanzanského ministerstva zdravotnictví (v současnosti : AZT/3TC/efavirenz). Primárním cílovým parametrem bude změna počtu CD4 po 8 měsících (tj. na konci PCS/MNS intervence a 2 měsíce po dokončení ATT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované, kontrolované studie je zjistit, zda přidání proteinového kalorického doplňku (PCS) ke standardní léčbě tuberkulózy (TB) a HIV zlepší zdravotní výsledky. Vyšetřovatelé zařadí 180 HIV pozitivních žen s nově diagnostikovanou aktivní TBC a bez předchozí antiretrovirové terapie (ART). Na začátku provedou vyšetřovatelé dietní rozhovory, změří složení těla, randomizují subjekty, aby dostávali PCS (plus mikronutriční doplňky [MNS]) nebo kontrolu (pouze MNS) po dobu 6 měsíců anti-TB terapie (ATT) plus další 2 měsíce (celkem 8 měsíců). Subjekty budou sledovány měsíčně a budou mít počet CD4 na začátku, 2, 8 a 12 měsíců. Po 2 měsících (tj. na konci 4 lékové intenzivní fáze léčby TBC a zahájení 2 lékové pokračovací fáze) bude všem subjektům zahájena antiretrovirová terapie (ART) na základě směrnic Tanzanského ministerstva zdravotnictví (v současnosti : AZT/3TC/efavirenz). Primárním cílovým parametrem bude změna počtu CD4 po 8 měsících (tj. na konci PCS/MNS intervence a 2 měsíce po dokončení ATT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Infectious Disease Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský,
  • HIV,
  • věk > 18,
  • CD4 > 50,
  • BMI>16
  • nová diagnóza TBC,
  • ne na antiretrovirové terapii,
  • bydliště v Dar es Salaamu

Kritéria vyloučení:

  • současná antiretrovirová terapie,
  • závažná přidružená onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Proteinový kalorický doplněk plus mikroživina
Doplněk stravy: Proteinový kalorický doplněk
Fortifikovaná kaše s 1062 kcal a 40 g bílkovin
Ostatní jména:
  • Dar-uji
PLACEBO_COMPARATOR: Samotné mikroživiny
Doplněk stravy: Mikronutrient
Multivitamin Dar-vite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4
Časové okno: Základní až 8 měsíců
Vypočítáme změnu počtu CD4 od začátku ART do 6 měsíců na ART (který začíná 2 měsíce po zápisu do studia, tedy 8 měsíců po zápisu)
Základní až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI v 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
BMI bude porovnáno mezi dvěma léčebnými skupinami
základní do 6 měsíců
Počet subjektů, které dosáhnou 100-buněčného zvýšení CD4
Časové okno: základní do 8 měsíců
Bude porovnán počet subjektů ve 2 léčebných skupinách, kteří dosáhnou 100-buněčného zvýšení CD4
základní do 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
  • RO1 503498 (JINÝ: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Proteinový kalorický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit