Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérje kalória-kiegészítő hatása HIV-fertőzött tuberkulózisban szenvedő nőknél (DarDar)

2020. augusztus 5. frissítette: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A HIV-fertőzött, tuberkulózisban szenvedő nők fehérje-kalória-kiegészítőjének randomizált, ellenőrzött vizsgálata

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a fehérje-kalória-kiegészítő (PCS) hozzáadása a tuberkulózis (TB) és a HIV standard kezeléséhez javítja-e az egészségügyi eredményeket. A kutatók 180 HIV-pozitív nőt vesznek fel, akik újonnan diagnosztizáltak aktív tbc-vel, és nem részesültek előzetes antiretrovirális terápiában (ART). Kiinduláskor a vizsgálók diétás interjúkat készítenek, megmérik a testösszetételt, randomizálják az alanyokat, hogy PCS-t (plusz mikrotápanyag-kiegészítőket [MNS]) vagy kontrollt (csak MNS) kapjanak a 6 hónapos anti-TB terápia (ATT) időtartamára, valamint egy további 2 hónap (összesen 8 hónap). Az alanyokat havonta követik, és CD4-számuk a kiinduláskor, 2, 8 és 12 hónap múlva történik. 2 hónap elteltével (azaz a TB-kezelés 4 gyógyszeres intenzív szakaszának végén és a 2 gyógyszeres folytatásos szakasz kezdetén) minden alany antiretrovirális terápiát (ART) kezd a Tanzániai Egészségügyi Minisztérium irányelvei alapján (jelenleg : AZT/3TC/efavirenz). Az elsődleges végpont a CD4-szám változása lesz 8 hónap után (azaz a PCS/MNS beavatkozás végén és 2 hónappal az ATT befejezése után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a fehérje-kalória-kiegészítő (PCS) hozzáadása a tuberkulózis (TB) és a HIV standard kezeléséhez javítja-e az egészségügyi eredményeket. A kutatók 180 HIV-pozitív nőt vesznek fel, akik újonnan diagnosztizáltak aktív tbc-vel, és nem részesültek előzetes antiretrovirális terápiában (ART). Kiinduláskor a vizsgálók diétás interjúkat készítenek, megmérik a testösszetételt, randomizálják az alanyokat, hogy PCS-t (plusz mikrotápanyag-kiegészítőket [MNS]) vagy kontrollt (csak MNS) kapjanak a 6 hónapos anti-TB terápia (ATT) időtartamára, valamint egy további 2 hónap (összesen 8 hónap). Az alanyokat havonta követik, és CD4-számuk a kiinduláskor, 2, 8 és 12 hónap múlva történik. 2 hónap elteltével (azaz a TB-kezelés 4 gyógyszeres intenzív szakaszának végén és a 2 gyógyszeres folytatásos szakasz kezdetén) minden alany antiretrovirális terápiát (ART) kezd a Tanzániai Egészségügyi Minisztérium irányelvei alapján (jelenleg : AZT/3TC/efavirenz). Az elsődleges végpont a CD4-szám változása lesz 8 hónap után (azaz a PCS/MNS beavatkozás végén és 2 hónappal az ATT befejezése után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Infectious Disease Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női,
  • HIV,
  • 18 év feletti életkor,
  • CD4 > 50,
  • BMI>16
  • új TB diagnózis,
  • nem részesül antiretrovirális kezelésben,
  • rezidenciája Dar es Salaamban

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi antiretrovirális terápia,
  • súlyos társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fehérje kalória-kiegészítő plusz mikrotápanyag
Étrend-kiegészítő: Fehérje kalória-kiegészítő
Dúsított zabkása 1062 kcal-val és 40 g fehérjével
Más nevek:
  • Dar-uji
PLACEBO_COMPARATOR: Egyedül mikrotápanyag
Étrend-kiegészítő: Mikrotápanyag
Dar-vite Multivitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CD4 számban
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hónapig
Kiszámoljuk a CD4 szám változását az ART kezdetétől az ART 6 hónapig (amely a tanulmányba való beiratkozás után 2 hónappal kezdődik, tehát 8 hónappal a beiratkozás után)
Kiindulási állapot 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
A BMI-t összehasonlítjuk a két kezelési csoport között
alapvonal 6 hónapig
Azon alanyok száma, akik 100 sejtes növekedést értek el a CD4-ben
Időkeret: alapvonal 8 hónapig
Összehasonlítjuk a 2 kezelési csoportban lévő alanyok számát, akiknél a CD4 100 sejtes növekedése történt
alapvonal 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
  • RO1 503498 (EGYÉB: NIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Fehérje kalória-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel