Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een eiwitcaloriesupplement bij HIV-geïnfecteerde vrouwen met tuberculose (DarDar)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een eiwit-caloriesupplement voor HIV-geïnfecteerde vrouwen met tuberculose

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of het toevoegen van een eiwit-caloriesupplement (PCS) aan de standaardbehandelingen voor tuberculose (tbc) en hiv de gezondheidsresultaten zal verbeteren. De onderzoekers zullen 180 hiv-positieve vrouwen met nieuw gediagnosticeerde actieve tuberculose en zonder voorafgaande antiretrovirale therapie (ART) inschrijven. Bij aanvang zullen de onderzoekers voedingsinterviews houden, de lichaamssamenstelling meten, proefpersonen randomiseren om een ​​PCS (plus microvoedingssupplementen [MNS]) of controle (alleen MNS) te krijgen gedurende de 6 maanden durende anti-tbc-therapie (ATT) plus een 2 mnd extra (8 mnd in totaal). Proefpersonen worden maandelijks gevolgd en hebben CD4-tellingen bij baseline, 2, 8 en 12 maanden. Na 2 maanden (d.w.z. aan het einde van de 4 medicijnintensieve fase van de tbc-behandeling en het begin van de 2 medicijnvoortzettingsfase), zullen alle proefpersonen antiretrovirale therapie (ART) krijgen op basis van de richtlijnen van het Tanzaniaanse ministerie van Volksgezondheid (momenteel : AZT/3TC/efavirenz). Het primaire eindpunt is verandering in CD4-telling na 8 maanden (d.w.z. aan het einde van de PCS/MNS-interventie en 2 maanden na voltooiing van de ATT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of het toevoegen van een eiwit-caloriesupplement (PCS) aan de standaardbehandelingen voor tuberculose (tbc) en hiv de gezondheidsresultaten zal verbeteren. De onderzoekers zullen 180 hiv-positieve vrouwen met nieuw gediagnosticeerde actieve tuberculose en zonder voorafgaande antiretrovirale therapie (ART) inschrijven. Bij aanvang zullen de onderzoekers voedingsinterviews houden, de lichaamssamenstelling meten, proefpersonen randomiseren om een ​​PCS (plus microvoedingssupplementen [MNS]) of controle (alleen MNS) te krijgen gedurende de 6 maanden durende anti-tbc-therapie (ATT) plus een 2 mnd extra (8 mnd in totaal). Proefpersonen worden maandelijks gevolgd en hebben CD4-tellingen bij baseline, 2, 8 en 12 maanden. Na 2 maanden (d.w.z. aan het einde van de 4 medicijnintensieve fase van de tbc-behandeling en het begin van de 2 medicijnvoortzettingsfase), zullen alle proefpersonen antiretrovirale therapie (ART) krijgen op basis van de richtlijnen van het Tanzaniaanse ministerie van Volksgezondheid (momenteel : AZT/3TC/efavirenz). Het primaire eindpunt is verandering in CD4-telling na 8 maanden (d.w.z. aan het einde van de PCS/MNS-interventie en 2 maanden na voltooiing van de ATT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Infectious Disease Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk,
  • Hiv,
  • leeftijd > 18,
  • CD4 > 50,
  • BMI>16
  • nieuwe tbc-diagnose,
  • niet op antiretrovirale therapie,
  • woonplaats in Dar es Salaam

Uitsluitingscriteria:

  • huidige antiretrovirale therapie,
  • ernstige comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eiwit-caloriesupplement plus micronutriënt
Voedingssupplement: Eiwit calorie supplement
Versterkte pap met 1062 kcal en 40 gram eiwit
Andere namen:
  • Dar-uji
PLACEBO_COMPARATOR: Micronutriënt alleen
Voedingssupplement: Micronutriënt
Darvite Multivitamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CD4-telling
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden
We zullen de verandering in CD4-telling berekenen vanaf het begin van ART tot 6 mnd op ART (die 2 mnd na inschrijving voor de studie wordt gestart, dus 8 mnd na inschrijving)
Basislijn tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI op 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
BMI zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen
basislijn tot 6 maanden
Aantal proefpersonen dat een toename van 100 cellen in CD4 bereikt
Tijdsspanne: basislijn tot 8 maanden
Het aantal proefpersonen in 2 behandelingsgroepen dat een toename van 100 cellen in CD4 bereikt, zal worden vergeleken
basislijn tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
  • RO1 503498 (ANDER: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren