Effekter av ett proteinkaloritillskott hos HIV-infekterade kvinnor med tuberkulos (DarDar)
5 augusti 2020 uppdaterad av: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Randomiserad kontrollerad prövning av ett protein-kaloritillskott för HIV-infekterade kvinnor med tuberkulos
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att avgöra om att lägga till ett proteinkaloritillskott (PCS) till standardbehandlingarna för tuberkulos (TB) och HIV kommer att förbättra hälsoresultaten.
Utredarna kommer att registrera 180 HIV-positiva kvinnor med nyligen diagnostiserad aktiv TB och utan föregående antiretroviral terapi (ART).
Vid baslinjen kommer utredarna att genomföra kostintervjuer, mäta kroppssammansättning, randomisera försökspersoner för att få en PCS (plus mikronäringstillskott [MNS]) eller kontroll (endast MNS) under den 6-månadersperioden av anti-TB-terapi (ATT) plus en ytterligare 2 månader (8 månader totalt).
Försökspersonerna kommer att följas varje månad och har CD4-tal vid baslinjen, 2, 8 och 12 månader.
Vid 2 månader (dvs. i slutet av den 4 läkemedelsintensiva fasen av TB-behandling och början av 2:a läkemedelsfortsättningsfasen) kommer alla patienter att påbörjas med antiretroviral terapi (ART) baserat på Tanzanias hälsoministeriums riktlinjer (för närvarande AZT/3TC/efavirenz).
Det primära effektmåttet kommer att vara förändring av CD4-talet efter 8 månader (dvs. vid slutet av PCS/MNS-intervention och 2 månader efter avslutad ATT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att avgöra om att lägga till ett proteinkaloritillskott (PCS) till standardbehandlingarna för tuberkulos (TB) och HIV kommer att förbättra hälsoresultaten.
Utredarna kommer att registrera 180 HIV-positiva kvinnor med nyligen diagnostiserad aktiv TB och utan föregående antiretroviral terapi (ART).
Vid baslinjen kommer utredarna att genomföra kostintervjuer, mäta kroppssammansättning, randomisera försökspersoner för att få en PCS (plus mikronäringstillskott [MNS]) eller kontroll (endast MNS) under den 6-månadersperioden av anti-TB-terapi (ATT) plus en ytterligare 2 månader (8 månader totalt).
Försökspersonerna kommer att följas varje månad och har CD4-tal vid baslinjen, 2, 8 och 12 månader.
Vid 2 månader (dvs. i slutet av den 4 läkemedelsintensiva fasen av TB-behandling och början av 2:a läkemedelsfortsättningsfasen) kommer alla patienter att påbörjas med antiretroviral terapi (ART) baserat på Tanzanias hälsoministeriums riktlinjer (för närvarande AZT/3TC/efavirenz).
Det primära effektmåttet kommer att vara förändring av CD4-talet efter 8 månader (dvs. vid slutet av PCS/MNS-intervention och 2 månader efter avslutad ATT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Infectious Disease Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna,
- HIV,
- ålder > 18,
- CD4 > 50,
- BMI>16
- ny TB-diagnos,
- inte på antiretroviral terapi,
- bostad i Dar es Salaam
Exklusions kriterier:
- nuvarande antiretroviral behandling,
- allvarliga komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteinkaloritillskott plus mikronäringsämnen
|
Förstärkt gröt med 1062 kcal och 40 g protein
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enbart mikronäringsämnen
|
Dar-vite multivitamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av CD4-antal
Tidsram: Baslinje till 8 månader
|
Vi kommer att beräkna förändring i CD4-antal från start av ART till 6 månader på ART (som startas 2 månader efter studieregistrering, alltså 8 månader efter registrering)
|
Baslinje till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
BMI kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna
|
baslinje till 6 månader
|
|
Antal försökspersoner som uppnår 100-cellsökning i CD4
Tidsram: baslinje till 8 månader
|
Antalet försökspersoner i 2 behandlingsgrupper som uppnår 100 cellers ökning av CD4 kommer att jämföras
|
baslinje till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
9 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
- RO1 503498 (ÖVRIG: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .