Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты белково-калорийной добавки у ВИЧ-инфицированных женщин с туберкулезом (DarDar)

5 августа 2020 г. обновлено: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование белково-калорийной добавки для ВИЧ-инфицированных женщин, больных туберкулезом

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, улучшит ли добавление белково-калорийной добавки (PCS) к стандартным методам лечения туберкулеза (ТБ) и ВИЧ результаты в отношении здоровья. Исследователи примут участие 180 ВИЧ-позитивных женщин с недавно диагностированным активным туберкулезом и без предшествующей антиретровирусной терапии (АРТ). На исходном уровне исследователи будут проводить интервью с диетой, измерять состав тела, рандомизировать субъектов для получения PCS (плюс микропищевые добавки [MNS]) или контроля (только MNS) на 6-месячную продолжительность противотуберкулезной терапии (ATT) плюс дополнительные 2 месяца (всего 8 месяцев). Субъекты будут наблюдаться ежемесячно, и у них будет количество CD4 на исходном уровне, через 2, 8 и 12 месяцев. Через 2 месяца (т. е. в конце фазы интенсивного лечения ТБ с использованием 4 препаратов и в начале фазы продолжения лечения 2 препаратами) всем субъектам будет начата антиретровирусная терапия (АРТ) в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Танзании (в настоящее время : AZT/3TC/эфавиренз). Первичной конечной точкой будет изменение количества CD4 через 8 месяцев (т.е. в конце вмешательства PCS/MNS и через 2 месяца после завершения ATT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, улучшит ли добавление белково-калорийной добавки (PCS) к стандартным методам лечения туберкулеза (ТБ) и ВИЧ результаты в отношении здоровья. Исследователи примут участие 180 ВИЧ-позитивных женщин с недавно диагностированным активным туберкулезом и без предшествующей антиретровирусной терапии (АРТ). На исходном уровне исследователи будут проводить интервью с диетой, измерять состав тела, рандомизировать субъектов для получения PCS (плюс микропищевые добавки [MNS]) или контроля (только MNS) на 6-месячную продолжительность противотуберкулезной терапии (ATT) плюс дополнительные 2 месяца (всего 8 месяцев). Субъекты будут наблюдаться ежемесячно, и у них будет количество CD4 на исходном уровне, через 2, 8 и 12 месяцев. Через 2 месяца (т. е. в конце фазы интенсивного лечения ТБ с использованием 4 препаратов и в начале фазы продолжения лечения 2 препаратами) всем субъектам будет начата антиретровирусная терапия (АРТ) в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Танзании (в настоящее время : AZT/3TC/эфавиренз). Первичной конечной точкой будет изменение количества CD4 через 8 месяцев (т.е. в конце вмешательства PCS/MNS и через 2 месяца после завершения ATT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский,
  • ВИЧ,
  • возраст > 18,
  • CD4 > 50,
  • ИМТ>16
  • новый диагноз туберкулеза,
  • не на антиретровирусной терапии,
  • резиденция в Дар-эс-Саламе

Критерий исключения:

  • современная антиретровирусная терапия,
  • серьезные сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Белковая калорийная добавка плюс микроэлементы
Диетическая добавка: Белковая калорийная добавка
Витаминизированная каша с 1062 ккал и 40 г белка
Другие имена:
  • Дар-уджи
PLACEBO_COMPARATOR: Только микронутриенты
Диетическая добавка: Микроэлемент
Дар-вит Мультивитамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества CD4
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев
Мы рассчитаем изменение количества CD4 от начала АРТ до 6 мес. АРТ (которая начинается через 2 мес. после включения в исследование, следовательно, через 8 мес. после включения).
Исходный уровень до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ в 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
ИМТ будет сравниваться между двумя группами лечения.
исходный уровень до 6 месяцев
Количество субъектов, достигших увеличения CD4 на 100 клеток
Временное ограничение: исходный уровень до 8 месяцев
Будет сравниваться количество субъектов в 2 группах лечения, у которых достигнуто увеличение CD4 на 100 клеток.
исходный уровень до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
  • RO1 503498 (ДРУГОЙ: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белковая калорийная добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться