蛋白质卡路里补充剂对感染 HIV 的结核病妇女的影响 (DarDar)
2020年8月5日 更新者：C. Fordham von Reyn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
对患有结核病的 HIV 感染妇女进行蛋白质热量补充剂的随机对照试验
这项随机对照试验的目的是确定在结核病 (TB) 和 HIV 的标准治疗中添加蛋白质热量补充剂 (PCS) 是否会改善健康结果。
研究人员将招募 180 名新诊断为活动性结核病且之前未接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 阳性女性。
在基线时，研究人员将进行饮食访谈、测量身体成分、随机分配受试者接受 PCS（加上微量营养补充剂 [MNS]）或对照（仅 MNS），持续 6 个月的抗结核治疗 (ATT) 加上额外 2 个 mos（总共 8 个 mos）。
受试者将每月接受一次随访，并在基线、2、8 和 12 个月时进行 CD4 计数。
在 2 个月时（即，在第 4 个结核病药物强化阶段结束和第 2 个药物持续阶段开始时），所有受试者将根据坦桑尼亚卫生部指南（目前：AZT/3TC/依非韦伦）。
主要终点将是 8 个月后（即 PCS/MNS 干预结束时和 ATT 完成后 2 个月）CD4 计数的变化。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的目的是确定在结核病 (TB) 和 HIV 的标准治疗中添加蛋白质热量补充剂 (PCS) 是否会改善健康结果。
研究人员将招募 180 名新诊断为活动性结核病且之前未接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 阳性女性。
在基线时，研究人员将进行饮食访谈、测量身体成分、随机分配受试者接受 PCS（加上微量营养补充剂 [MNS]）或对照（仅 MNS），持续 6 个月的抗结核治疗 (ATT) 加上额外 2 个 mos（总共 8 个 mos）。
受试者将每月接受一次随访，并在基线、2、8 和 12 个月时进行 CD4 计数。
在 2 个月时（即，在第 4 个结核病药物强化阶段结束和第 2 个药物持续阶段开始时），所有受试者将根据坦桑尼亚卫生部指南（目前：AZT/3TC/依非韦伦）。
主要终点将是 8 个月后（即 PCS/MNS 干预结束时和 ATT 完成后 2 个月）CD4 计数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dar es Salaam、坦桑尼亚
- Infectious Disease Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，
- 艾滋病病毒，
- 年龄 > 18,
- CD4 > 50,
- 体重指数>16
- 新的结核病诊断，
- 不接受抗逆转录病毒治疗，
- 住在达累斯萨拉姆
排除标准：
- 目前的抗逆转录病毒疗法，
- 严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：蛋白质卡路里补充剂加微量营养素
|
含有 1062 卡路里和 40 克蛋白质的强化粥
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：仅微量营养素
|
Darvite复合维生素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CD4 计数的变化
大体时间：基线至 8 个月
|
我们将计算从 ART 开始到 ART 6 个月的 CD4 计数变化（在研究注册后 2 个月开始，因此注册后 8 个月）
|
基线至 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时的 BMI
大体时间：基线至 6 个月
|
将在两个治疗组之间比较 BMI
|
基线至 6 个月
|
|
CD4 细胞增加 100 的受试者人数
大体时间：基线至 8 个月
|
将比较 2 个治疗组中 CD4 细胞增加 100 的受试者人数
|
基线至 8 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nyasule Majura-Neke, MD、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.