Proteiinikalorilisän vaikutukset HIV-tartunnan saaneille naisille, joilla on tuberkuloosi (DarDar)
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu proteiinilisätutkimus HIV-tartunnan saaneille tuberkuloosia sairastaville naisille
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako proteiini-kalorilisän (PCS) lisääminen tuberkuloosin (TB) ja HIV:n standardihoitoihin terveydellisiä tuloksia.
Tutkijat ottavat mukaan 180 HIV-positiivista naista, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi ja joilla ei ole aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa (ART).
Lähtötilanteessa tutkijat suorittavat ruokavaliohaastatteluja, mittaavat kehon koostumuksen, satunnaistavat koehenkilöt saamaan PCS:n (sekä mikroravintolisät [MNS]) tai kontrollin (vain MNS) kuuden kuukauden anti-TB-hoidon (ATT) ajaksi. lisäksi 2 kuukautta (yhteensä 8 kuukautta).
Koehenkilöitä seurataan kuukausittain, ja niillä on CD4-arvot lähtötilanteessa, 2, 8 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kahden kuukauden kuluttua (eli tuberkuloosihoidon 4 lääkeintensiivisen vaiheen lopussa ja 2 lääkkeen jatkovaiheen alussa) kaikille koehenkilöille aloitetaan antiretroviraalinen hoito (ART) Tansanian terveysministeriön ohjeiden mukaisesti (tällä hetkellä : AZT/3TC/efavirentsi).
Ensisijainen päätetapahtuma on CD4-määrän muutos 8 kuukauden kuluttua (eli PCS/MNS-toimenpiteen lopussa ja 2 kuukautta ATT:n päättymisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako proteiini-kalorilisän (PCS) lisääminen tuberkuloosin (TB) ja HIV:n standardihoitoihin terveydellisiä tuloksia.
Tutkijat ottavat mukaan 180 HIV-positiivista naista, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi ja joilla ei ole aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa (ART).
Lähtötilanteessa tutkijat suorittavat ruokavaliohaastatteluja, mittaavat kehon koostumuksen, satunnaistavat koehenkilöt saamaan PCS:n (sekä mikroravintolisät [MNS]) tai kontrollin (vain MNS) kuuden kuukauden anti-TB-hoidon (ATT) ajaksi. lisäksi 2 kuukautta (yhteensä 8 kuukautta).
Koehenkilöitä seurataan kuukausittain, ja niillä on CD4-arvot lähtötilanteessa, 2, 8 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kahden kuukauden kuluttua (eli tuberkuloosihoidon 4 lääkeintensiivisen vaiheen lopussa ja 2 lääkkeen jatkovaiheen alussa) kaikille koehenkilöille aloitetaan antiretroviraalinen hoito (ART) Tansanian terveysministeriön ohjeiden mukaisesti (tällä hetkellä : AZT/3TC/efavirentsi).
Ensisijainen päätetapahtuma on CD4-määrän muutos 8 kuukauden kuluttua (eli PCS/MNS-toimenpiteen lopussa ja 2 kuukautta ATT:n päättymisen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Infectious Disease Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen,
- HIV,
- ikä > 18,
- CD4 > 50,
- BMI > 16
- uusi tuberkuloosidiagnoosi,
- ei saa antiretroviraalista hoitoa,
- asuinpaikka Dar es Salaamissa
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen antiretroviraalinen hoito,
- vakavia rinnakkaissairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteiinikalorilisä plus mikroravinteet
|
Vahvistettu puuro, jossa on 1062 kcal ja 40 g proteiinia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pelkkä mikroravinne
|
Dar-vite monivitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD4-määrässä
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauteen
|
Laskemme CD4-määrän muutoksen ART-hoidon alusta kuuden kuukauden kuluttua ART:lla (joka alkaa 2 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, joten 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Perustaso 8 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
BMI:tä verrataan kahden hoitoryhmän välillä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat 100 solun kasvun CD4:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärää kahdessa hoitoryhmässä, jotka saavuttavat 100 solun lisäyksen CD4:ssä, verrataan
|
lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
- RO1 503498 (MUUTA: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .