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HIV에 감염된 결핵 여성에서 단백질 칼로리 보충제의 효과 (DarDar)

2020년 8월 5일 업데이트: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

결핵이 있는 HIV 감염 여성을 위한 단백질-칼로리 보충제의 무작위 통제 시험

이 무작위 통제 시험의 목적은 결핵(TB) 및 HIV에 대한 표준 치료법에 단백질-칼로리 보충제(PCS)를 추가하면 건강 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다. 조사관은 새로 진단받은 활동성 결핵이 있고 사전 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않은 180명의 HIV 양성 여성을 등록할 것입니다. 기준선에서 조사관은 식이 인터뷰를 실시하고, 신체 구성을 측정하고, 6개월 동안 항결핵 요법(ATT)과 추가 2개월(총 8개월). 피험자는 매달 추적될 것이며 기준선, 2, 8 및 12개월에 CD4 수를 가집니다. 2개월째(즉, 결핵 치료의 4차 약물 집약 단계 종료 및 2차 약물 지속 단계 시작) 모든 피험자는 탄자니아 보건부 지침(현재 : AZT/3TC/에파비렌즈). 1차 종료점은 8개월 후(즉, PCS/MNS 개입 종료 시 및 ATT 완료 후 2개월 후) CD4 수의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험의 목적은 결핵(TB) 및 HIV에 대한 표준 치료법에 단백질-칼로리 보충제(PCS)를 추가하면 건강 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다. 조사관은 새로 진단받은 활동성 결핵이 있고 사전 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않은 180명의 HIV 양성 여성을 등록할 것입니다. 기준선에서 조사관은 식이 인터뷰를 실시하고, 신체 구성을 측정하고, 6개월 동안 항결핵 요법(ATT)과 추가 2개월(총 8개월). 피험자는 매달 추적될 것이며 기준선, 2, 8 및 12개월에 CD4 수를 가집니다. 2개월째(즉, 결핵 치료의 4차 약물 집약 단계 종료 및 2차 약물 지속 단계 시작) 모든 피험자는 탄자니아 보건부 지침(현재 : AZT/3TC/에파비렌즈). 1차 종료점은 8개월 후(즉, PCS/MNS 개입 종료 시 및 ATT 완료 후 2개월 후) CD4 수의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • Infectious Disease Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성,
  • HIV,
  • 나이 > 18,
  • CD4 > 50,
  • BMI>16
  • 새로운 결핵 진단,
  • 항레트로바이러스 치료를 받지 않고
  • 다르에스살람 거주

제외 기준:

  • 현재 항 레트로 바이러스 요법,
  • 심각한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 단백질 칼로리 보충제 플러스 미량 영양소
건강 보조 식품: 단백질 칼로리 보충
1062kcal, 40g 단백질 함유 강화죽
다른 이름들:
  • 다르우지
플라시보_COMPARATOR: 미량 영양소 단독
건강 보조 식품: 미량 영양소
다르바이트 멀티비타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 수의 변화
기간: 기준선 ~ 8개월
ART 시작부터 ART 6개월까지 CD4 수의 변화를 계산합니다(연구 등록 후 2개월에 시작되므로 등록 후 8개월).
기준선 ~ 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 BMI
기간: 기준선에서 6개월
BMI는 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
기준선에서 6개월
CD4에서 100 세포 증가를 달성한 피험자의 수
기간: 기준선에서 8개월
CD4에서 100 세포 증가를 달성한 2개의 치료 그룹의 피험자 수를 비교할 것입니다.
기준선에서 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 연구 책임자: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
  • RO1 503498 (다른: NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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