Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu kalorii białkowych u kobiet zakażonych wirusem HIV z gruźlicą (DarDar)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba suplementu białkowo-kalorycznego dla kobiet zakażonych wirusem HIV z gruźlicą

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy dodanie odżywki białkowo-kalorycznej (PCS) do standardowego leczenia gruźlicy (TB) i HIV poprawi wyniki zdrowotne. Badacze włączą 180 kobiet zakażonych wirusem HIV z nowo zdiagnozowaną aktywną gruźlicą i bez wcześniejszej terapii antyretrowirusowej (ART). Na początku badacze przeprowadzą wywiady dietetyczne, zmierzą skład ciała, losowo przydzielą pacjentów do grupy otrzymującej PCS (plus suplementy mikroodżywcze [MNS]) lub grupę kontrolną (tylko MNS) przez 6-miesięczny czas trwania terapii przeciwgruźliczej (ATT) plus dodatkowe 2 miesiące (łącznie 8 miesięcy). Pacjenci będą obserwowani co miesiąc i będą mieli liczbę CD4 na początku badania, 2, 8 i 12 miesięcy. Po 2 miesiącach (tj. pod koniec intensywnej fazy leczenia gruźlicy 4 lekami i na początku fazy kontynuacji 2 leków) wszyscy pacjenci zostaną poddani terapii antyretrowirusowej (ART) w oparciu o wytyczne Ministerstwa Zdrowia Tanzanii (obecnie : AZT/3TC/efawirenz). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana liczby CD4 po 8 miesiącach (tj. na koniec interwencji PCS/MNS i 2 miesiące po zakończeniu ATT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy dodanie odżywki białkowo-kalorycznej (PCS) do standardowego leczenia gruźlicy (TB) i HIV poprawi wyniki zdrowotne. Badacze włączą 180 kobiet zakażonych wirusem HIV z nowo zdiagnozowaną aktywną gruźlicą i bez wcześniejszej terapii antyretrowirusowej (ART). Na początku badacze przeprowadzą wywiady dietetyczne, zmierzą skład ciała, losowo przydzielą pacjentów do grupy otrzymującej PCS (plus suplementy mikroodżywcze [MNS]) lub grupę kontrolną (tylko MNS) przez 6-miesięczny czas trwania terapii przeciwgruźliczej (ATT) plus dodatkowe 2 miesiące (łącznie 8 miesięcy). Pacjenci będą obserwowani co miesiąc i będą mieli liczbę CD4 na początku badania, 2, 8 i 12 miesięcy. Po 2 miesiącach (tj. pod koniec intensywnej fazy leczenia gruźlicy 4 lekami i na początku fazy kontynuacji 2 leków) wszyscy pacjenci zostaną poddani terapii antyretrowirusowej (ART) w oparciu o wytyczne Ministerstwa Zdrowia Tanzanii (obecnie : AZT/3TC/efawirenz). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana liczby CD4 po 8 miesiącach (tj. na koniec interwencji PCS/MNS i 2 miesiące po zakończeniu ATT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Infectious Disease Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta,
  • HIV,
  • wiek > 18 lat,
  • CD4 > 50,
  • BMI>16
  • nowa diagnostyka gruźlicy,
  • nie na terapii antyretrowirusowej,
  • rezydencja w Dar es Salaam

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna terapia antyretrowirusowa,
  • poważne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Odżywka białkowo-kaloryczna plus mikroelementy
Suplement diety: Odżywka białkowo-kaloryczna
Wzbogacona owsianka z 1062 kcal i 40 g białka
Inne nazwy:
  • Dar-uji
PLACEBO_COMPARATOR: Sam mikroelement
Suplement diety: Mikroelementy
Dar-vite Multiwitamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 miesięcy
Obliczymy zmianę liczby CD4 od rozpoczęcia ART do 6 miesięcy na ART (który rozpoczyna się 2 miesiące po włączeniu do badania, stąd 8 miesięcy po włączeniu)
Poziom podstawowy do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
BMI zostanie porównane między dwiema leczonymi grupami
podstawowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wzrost CD4 o 100 komórek
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 8 miesięcy
Porównana zostanie liczba osobników w 2 leczonych grupach, którzy osiągnęli wzrost CD4 o 100 komórek
poziom wyjściowy do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
  • RO1 503498 (INNY: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Odżywka białkowo-kaloryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj