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Auswirkungen einer Proteinkalorienergänzung bei HIV-infizierten Frauen mit Tuberkulose (DarDar)

5. August 2020 aktualisiert von: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie eines Protein-Kalorien-Ergänzungsmittels für HIV-infizierte Frauen mit Tuberkulose

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob das Hinzufügen eines Protein-Kalorien-Ergänzungsmittels (PCS) zu den Standardbehandlungen für Tuberkulose (TB) und HIV die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert. Die Forscher werden 180 HIV-positive Frauen mit neu diagnostizierter aktiver TB und ohne vorherige antiretrovirale Therapie (ART) einschreiben. Zu Studienbeginn führen die Ermittler Ernährungsinterviews durch, messen die Körperzusammensetzung, randomisieren die Probanden, um für die 6-monatige Dauer der Anti-TB-Therapie (ATT) plus ein PCS (plus Mikronährstoffzusätze [MNS]) oder eine Kontrolle (nur MNS) zu erhalten zusätzliche 2 mos (insgesamt 8 mos). Die Probanden werden monatlich nachbeobachtet und haben CD4-Zählungen zu Beginn, nach 2, 8 und 12 Monaten. Nach 2 Monaten (d. h. am Ende der 4-Medikamenten-Intensivphase der TB-Behandlung und Beginn der 2-Medikamenten-Fortsetzungsphase) wird bei allen Probanden eine antiretrovirale Therapie (ART) gemäß den Richtlinien des tansanischen Gesundheitsministeriums (derzeit : AZT/3TC/efavirenz). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der CD4-Zahl nach 8 Monaten (d. h. am Ende der PCS/MNS-Intervention und 2 Monate nach Abschluss der ATT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob das Hinzufügen eines Protein-Kalorien-Ergänzungsmittels (PCS) zu den Standardbehandlungen für Tuberkulose (TB) und HIV die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert. Die Forscher werden 180 HIV-positive Frauen mit neu diagnostizierter aktiver TB und ohne vorherige antiretrovirale Therapie (ART) einschreiben. Zu Studienbeginn führen die Ermittler Ernährungsinterviews durch, messen die Körperzusammensetzung, randomisieren die Probanden, um für die 6-monatige Dauer der Anti-TB-Therapie (ATT) plus ein PCS (plus Mikronährstoffzusätze [MNS]) oder eine Kontrolle (nur MNS) zu erhalten zusätzliche 2 mos (insgesamt 8 mos). Die Probanden werden monatlich nachbeobachtet und haben CD4-Zählungen zu Beginn, nach 2, 8 und 12 Monaten. Nach 2 Monaten (d. h. am Ende der 4-Medikamenten-Intensivphase der TB-Behandlung und Beginn der 2-Medikamenten-Fortsetzungsphase) wird bei allen Probanden eine antiretrovirale Therapie (ART) gemäß den Richtlinien des tansanischen Gesundheitsministeriums (derzeit : AZT/3TC/efavirenz). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der CD4-Zahl nach 8 Monaten (d. h. am Ende der PCS/MNS-Intervention und 2 Monate nach Abschluss der ATT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Infectious Disease Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich,
  • HIV,
  • Alter > 18,
  • CD4 > 50,
  • BMI>16
  • neue TB-Diagnose,
  • nicht unter antiretroviraler Therapie,
  • Wohnsitz in Daressalam

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle antiretrovirale Therapie,
  • schwerwiegende Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Protein-Kalorien-Ergänzung plus Mikronährstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Kalorien-Ergänzung
Angereicherter Haferbrei mit 1062 kcal und 40 g Protein
Andere Namen:
  • Dar-uji
PLACEBO_COMPARATOR: Mikronährstoff allein
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoff
Darvit Multivitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD4-Anzahl
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate
Wir berechnen die Veränderung der CD4-Zahl vom Beginn der ART bis 6 Monate auf ART (die 2 Monate nach der Studieneinschreibung beginnt, also 8 Monate nach der Einschreibung).
Basiswert bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Der BMI wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen
Basiswert bis 6 Monate
Anzahl der Probanden, die eine Zunahme von 100 Zellen bei CD4 erreichen
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate
Die Anzahl der Probanden in 2 Behandlungsgruppen, die einen CD4-Zellanstieg von 100 erreichen, wird verglichen
Basiswert bis 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
  • RO1 503498 (ANDERE: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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