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Effetti di un integratore calorico proteico nelle donne con infezione da HIV con tubercolosi (DarDar)

5 agosto 2020 aggiornato da: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prova controllata randomizzata di un integratore proteico-calorico per donne affette da tubercolosi con infezione da HIV

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è determinare se l'aggiunta di un integratore proteico-calorico (PCS) ai trattamenti standard per la tubercolosi (TB) e l'HIV migliorerà i risultati di salute. I ricercatori arruoleranno 180 donne sieropositive con tubercolosi attiva di nuova diagnosi e senza precedente terapia antiretrovirale (ART). Al basale, gli investigatori condurranno interviste dietetiche, misureranno la composizione corporea, randomizzeranno i soggetti per ricevere un PCS (più integratori micronutrizionali [MNS]) o controllo (solo MNS) per la durata di 6 mesi della terapia anti-TBC (ATT) più un ulteriori 2 mesi (8 mesi in totale). I soggetti saranno seguiti mensilmente e avranno una conta dei CD4 al basale, 2, 8 e 12 mesi. A 2 mesi (ovvero, alla fine della 4a fase ad alta intensità di farmaci del trattamento della tubercolosi e all'inizio della 2a fase di continuazione del farmaco), tutti i soggetti inizieranno la terapia antiretrovirale (ART) sulla base delle linee guida del Ministero della Salute della Tanzania (attualmente :AZT/3TC/efavirenz). L'endpoint primario sarà la variazione della conta dei CD4 dopo 8 mesi (ovvero, alla fine dell'intervento PCS/MNS e 2 mesi dopo il completamento dell'ATT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è determinare se l'aggiunta di un integratore proteico-calorico (PCS) ai trattamenti standard per la tubercolosi (TB) e l'HIV migliorerà i risultati di salute. I ricercatori arruoleranno 180 donne sieropositive con tubercolosi attiva di nuova diagnosi e senza precedente terapia antiretrovirale (ART). Al basale, gli investigatori condurranno interviste dietetiche, misureranno la composizione corporea, randomizzeranno i soggetti per ricevere un PCS (più integratori micronutrizionali [MNS]) o controllo (solo MNS) per la durata di 6 mesi della terapia anti-TBC (ATT) più un ulteriori 2 mesi (8 mesi in totale). I soggetti saranno seguiti mensilmente e avranno una conta dei CD4 al basale, 2, 8 e 12 mesi. A 2 mesi (ovvero, alla fine della 4a fase ad alta intensità di farmaci del trattamento della tubercolosi e all'inizio della 2a fase di continuazione del farmaco), tutti i soggetti inizieranno la terapia antiretrovirale (ART) sulla base delle linee guida del Ministero della Salute della Tanzania (attualmente :AZT/3TC/efavirenz). L'endpoint primario sarà la variazione della conta dei CD4 dopo 8 mesi (ovvero, alla fine dell'intervento PCS/MNS e 2 mesi dopo il completamento dell'ATT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Infectious Disease Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina,
  • HIV,
  • età > 18 anni,
  • CD4 > 50,
  • IMC>16
  • nuova diagnosi di tubercolosi,
  • non in terapia antiretrovirale,
  • residenza a Dar es Salaam

Criteri di esclusione:

  • attuale terapia antiretrovirale,
  • comorbidità gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore calorico proteico più micronutrienti
Integratore alimentare: Integratore calorico proteico
Porridge fortificato con 1062 kcal e 40 g di proteine
Altri nomi:
  • Dar-uji
PLACEBO_COMPARATORE: Micronutrienti da soli
Integratore alimentare: Micronutrienti
Multivitaminico Dar-vite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei CD4
Lasso di tempo: Basale a 8 mesi
Calcoleremo la variazione della conta dei CD4 dall'inizio dell'ART fino a 6 mesi sull'ART (che è iniziata 2 mesi dopo l'iscrizione allo studio, quindi 8 mesi dopo l'iscrizione)
Basale a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il BMI sarà confrontato tra i due gruppi di trattamento
basale a 6 mesi
Numero di soggetti che ottengono un aumento di 100 cellule in CD4
Lasso di tempo: basale a 8 mesi
Verrà confrontato il numero di soggetti in 2 gruppi di trattamento che ottengono un aumento di 100 cellule in CD4
basale a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
  • RO1 503498 (ALTRO: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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