Effets d'un supplément calorique protéique chez les femmes infectées par le VIH atteintes de tuberculose (DarDar)
5 août 2020 mis à jour par: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Essai contrôlé randomisé d'un supplément protéique calorique pour les femmes infectées par le VIH atteintes de tuberculose
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'ajout d'un supplément protéino-calorique (PCS) aux traitements standard de la tuberculose (TB) et du VIH améliorera les résultats de santé.
Les chercheurs recruteront 180 femmes séropositives atteintes d'une tuberculose active nouvellement diagnostiquée et sans traitement antirétroviral (ART) préalable.
Au départ, les enquêteurs mèneront des entretiens diététiques, mesureront la composition corporelle, randomiseront les sujets pour recevoir un PCS (plus des suppléments micronutritionnels [MNS]) ou un contrôle (MNS uniquement) pendant la durée de 6 mois du traitement antituberculeux (ATT) plus un 2 mois supplémentaires (8 mois au total).
Les sujets seront suivis mensuellement et auront un nombre de CD4 au départ, 2, 8 et 12 mois.
À 2 mois (c'est-à-dire à la fin de la phase intensive de 4 médicaments du traitement antituberculeux et au début de la phase de continuation de 2 médicaments), tous les sujets seront mis sous traitement antirétroviral (ART) sur la base des directives du ministère tanzanien de la Santé (actuellement : AZT/3TC/éfavirenz).
Le critère d'évaluation principal sera le changement du nombre de CD4 après 8 mois (c'est-à-dire à la fin de l'intervention PCS/MNS et 2 mois après la fin de l'ATT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'ajout d'un supplément protéino-calorique (PCS) aux traitements standard de la tuberculose (TB) et du VIH améliorera les résultats de santé.
Les chercheurs recruteront 180 femmes séropositives atteintes d'une tuberculose active nouvellement diagnostiquée et sans traitement antirétroviral (ART) préalable.
Au départ, les enquêteurs mèneront des entretiens diététiques, mesureront la composition corporelle, randomiseront les sujets pour recevoir un PCS (plus des suppléments micronutritionnels [MNS]) ou un contrôle (MNS uniquement) pendant la durée de 6 mois du traitement antituberculeux (ATT) plus un 2 mois supplémentaires (8 mois au total).
Les sujets seront suivis mensuellement et auront un nombre de CD4 au départ, 2, 8 et 12 mois.
À 2 mois (c'est-à-dire à la fin de la phase intensive de 4 médicaments du traitement antituberculeux et au début de la phase de continuation de 2 médicaments), tous les sujets seront mis sous traitement antirétroviral (ART) sur la base des directives du ministère tanzanien de la Santé (actuellement : AZT/3TC/éfavirenz).
Le critère d'évaluation principal sera le changement du nombre de CD4 après 8 mois (c'est-à-dire à la fin de l'intervention PCS/MNS et 2 mois après la fin de l'ATT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Infectious Disease Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme,
- VIH,
- âge > 18 ans,
- CD4 > 50,
- IMC>16
- nouveau diagnostic de tuberculose,
- pas sous thérapie anti-rétrovirale,
- résidence à Dar es Salam
Critère d'exclusion:
- traitement antirétroviral actuel,
- comorbidités graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supplément protéique calorique plus micronutriment
|
Bouillie enrichie avec 1062 kcal et 40 g de protéines
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Micronutriment seul
|
Multivitamine Dar-vite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du nombre de CD4
Délai: De base à 8 mois
|
Nous calculerons l'évolution du nombre de CD4 depuis le début du TAR jusqu'à 6 mois sous TAR (qui commence 2 mois après l'inscription à l'étude, donc 8 mois après l'inscription)
|
De base à 8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IMC à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
L'IMC sera comparé entre les deux groupes de traitement
|
de base à 6 mois
|
|
Nombre de sujets qui atteignent une augmentation de 100 cellules des CD4
Délai: de base à 8 mois
|
Le nombre de sujets dans 2 groupes de traitement qui obtiennent une augmentation de 100 cellules des CD4 sera comparé
|
de base à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
- RO1 503498 (AUTRE: NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .