Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et proteinkaloritilskudd hos HIV-infiserte kvinner med tuberkulose (DarDar)

5. august 2020 oppdatert av: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomisert kontrollert utprøving av et protein-kaloritilskudd for HIV-infiserte kvinner med tuberkulose

Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å avgjøre om tilsetning av et protein-kaloritilskudd (PCS) til standardbehandlingene for tuberkulose (TB) og HIV vil forbedre helseresultatene. Etterforskerne vil registrere 180 HIV-positive kvinner med nylig diagnostisert aktiv tuberkulose og uten tidligere antiretroviral terapi (ART). Ved baseline vil etterforskerne gjennomføre kostholdsintervjuer, måle kroppssammensetning, randomisere forsøkspersoner til å motta en PCS (pluss mikroernæringstilskudd [MNS]) eller kontroll (kun MNS) for den 6-måneders varigheten av anti-TB-terapi (ATT) pluss en ytterligere 2 mnd (8 mnd totalt). Forsøkspersonene vil bli fulgt månedlig og har CD4-tall ved baseline, 2, 8 og 12 måneder. Etter 2 måneder (dvs. ved slutten av den 4 medikamentintensive fasen av tuberkulosebehandling og starten av den 2 medikamentets fortsettelsesfasen), vil alle forsøkspersonene startes med antiretroviral terapi (ART) basert på retningslinjer for det tanzaniske helsedepartementet (for tiden : AZT/3TC/efavirenz). Det primære endepunktet vil være endring i CD4-tall etter 8 måneder (dvs. ved slutten av PCS/MNS-intervensjon og 2 måneder etter fullføring av ATT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å avgjøre om tilsetning av et protein-kaloritilskudd (PCS) til standardbehandlingene for tuberkulose (TB) og HIV vil forbedre helseresultatene. Etterforskerne vil registrere 180 HIV-positive kvinner med nylig diagnostisert aktiv tuberkulose og uten tidligere antiretroviral terapi (ART). Ved baseline vil etterforskerne gjennomføre kostholdsintervjuer, måle kroppssammensetning, randomisere forsøkspersoner til å motta en PCS (pluss mikroernæringstilskudd [MNS]) eller kontroll (kun MNS) for den 6-måneders varigheten av anti-TB-terapi (ATT) pluss en ytterligere 2 mnd (8 mnd totalt). Forsøkspersonene vil bli fulgt månedlig og har CD4-tall ved baseline, 2, 8 og 12 måneder. Etter 2 måneder (dvs. ved slutten av den 4 medikamentintensive fasen av tuberkulosebehandling og starten av den 2 medikamentets fortsettelsesfasen), vil alle forsøkspersonene startes med antiretroviral terapi (ART) basert på retningslinjer for det tanzaniske helsedepartementet (for tiden : AZT/3TC/efavirenz). Det primære endepunktet vil være endring i CD4-tall etter 8 måneder (dvs. ved slutten av PCS/MNS-intervensjon og 2 måneder etter fullføring av ATT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Infectious Disease Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn,
  • HIV,
  • alder > 18,
  • CD4 > 50,
  • BMI>16
  • ny TB-diagnose,
  • ikke på antiretroviral terapi,
  • bolig i Dar es Salaam

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende antiretroviral terapi,
  • alvorlige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Proteinkaloritilskudd pluss mikronæringsstoff
Kosttilskudd: Proteinkaloritilskudd
Beriket grøt med 1062 kcal og 40 g protein
Andre navn:
  • Dar-uji
PLACEBO_COMPARATOR: Mikronæringsstoff alene
Kosttilskudd: Mikronæringsstoff
Dar-vite multivitamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CD4-antall
Tidsramme: Baseline til 8 måneder
Vi vil beregne endring i CD4-antall fra start av ART til 6 mnd på ART (som startes 2 mnd etter studieopptak, derav 8 mnd etter opptak)
Baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
BMI vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene
baseline til 6 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnår 100 celleøkning i CD4
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Antall forsøkspersoner i 2 behandlingsgrupper som oppnår 100 celler økning i CD4 vil bli sammenlignet
baseline til 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Studieleder: Nyasule Majura-Neke, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DarDar 2-C CPHS 21592 D12221
  • RO1 503498 (ANNEN: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere